行业方案
中国药品追溯

图1


政策背景及要求

国家药品监督管理局于2018年11月01日发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 国药监药管〔2018〕35号》,以下简称《指导意见》。


《指导意见》的工作目标:药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。


药品信息化追溯体系建设基本原则



药品信息化追溯体系建设基本架构



疫苗信息化追溯体系建设架构如下:



建立追溯系统执行的标准规范



疫苗/药品追溯系统通用要求

疫苗/药品上市许可持有人应当按照相关法律要求和标准规范建立疫苗追溯系统,可以自建追溯系统,也可以采用第三方技术机构提供的追溯系统。

疫苗/药品追溯系统通用要求包括:



疫苗/药品追溯系统功能要求

疫苗/药品上市许可持有人应当按照相关法律要求和标准规范建立疫苗/药品电子追溯系统,记录保存相关追溯信息,并上传企业、产品基本信息,以及流向等追溯信息。

疫苗/药品追溯系统功能要求参见下图:



疫苗/药品上市许可持有人,可以自建药品追溯系统,也可采用第三方技术机构提供的药品追溯系统,追溯系统需要满足存储、安全、运维要求。



搭建支持全球合规的追溯体系架构 



企业自建追溯系统目标范围建议



如选择采用第三方技术机构追溯系统,则此环节无需进行,获得的服务范围取决于第三方技术机构追溯系统。


企业自建追溯系统追溯码标准定义

需要充分考虑各国现行政策标准要求、中国历史标准、企业扩展应用,多码并存、兼容与切换过渡问题。



如选择采用第三方技术机构追溯系统,则执行第三方技术机构追溯系统的追溯码标准。


产线赋码/序列化系统建设:标签标识确认


产线赋码/序列化系统建设:包装赋码关联产线

产线赋码/序列化系统建设须保证与使用车间目前现有设备或未来上线设备的连贯性及整合对接。


项目管理及风险控制

确定合规方案、选择成熟合规软硬件、实施合规的验证活动,可有效控制项目风险。




药品追溯系统建设、产线赋码/序列化系统建设,详细的落地执行方案请联系我们的区域客户经理或致电免费服务热线4008-191-119,我们将为您提供专属服务,谢谢!