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医药追溯法规咨询
  • 简介
  • 服务内容

生产企业对全球法规的准确理解,以及对国际标准的熟练掌握,是建设合规的追溯体系的前提条件。嘉华早在2015年组建行业法规专家团队,凭借多年的研究成果及丰富的项目交付实践实施经验为企业提供追溯法规咨询和相关标准培训服务。

• 全球药品追溯法规咨询 —— 中国药品追溯最新法规及标准、美国药品供应链安全法案(DSCSA)、欧盟反假药指令(EU-FMD)以及其他主要法规市场国的相关药品追溯法规及政策指导文件的法规解读、实施指导。


• 全球医疗器械法规咨询 —— 中国《医疗器械唯一标识系统规则》、美国医疗器械UDI最终法规(UDI -Final Rule)、欧盟医疗器械及体外诊断器械管理条例(EU-MDR/IVDR)以及国际医疗器械法规论坛组织(IMDRF)的相关指导文件,组织行业专家提供法规解读、实施指导。


• 国际及行业标准培训 —— 针对GS1等国际标准组织的相关编码标准、电子文档交换标准(EPCIS)等做详细的培训及操作指导。