行业方案
医疗器械UDI

嘉华提供全球UDI合规一站式服务:法规咨询、编码方案、赋码方案、产线改造升级

对于生产企业,您是否关心

• 什么是UDI?怎样解读政策?

• UDI的编码原则?UDI的载体?

• 如何赋码?数据、系统如何运作保障产品唯一性?

• UDI如何实施?找谁来实施?

• 产品什么时候需要UDI?如何统筹规划?


全球UDI进行时

2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布了医疗器械唯一标识(UDI)系统指南。

2013年,美国FDA发布了医疗器械唯一标识(UDI)法规。

2014年,美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识(UDI)。

2017年,欧盟发布了医疗器械法规,明确了实施医疗器械唯一标识(UDI)的法规要求。

日本、韩国、印度等国家也陆续开展相关工作,全球医疗器械唯一标识(UDI)工作不断推进。

2019年8月27日,为贯彻落实《国务院办公厅关于引发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发﹝2019﹞37号),规范医疗器材唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药品监督管理局NMPA正式对外公布了医疗器械实施唯一标识/UDI监管制度,UDI规则自2019年10月1日起施行。相关的法规《医疗器械唯一标识系统规则》和标准《医疗器械唯一标识系统术语与定义》、《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》也呼之欲出,标志着我国医疗器械行业全面实施医疗器械唯一标识(UDI)已拉开序幕。


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UDI实施背景

传统的管理手段难以在第一时间实现对产品的准确识别和追溯;UDI的实施,能够有效提升患者安全和供应链效率。



UDI的组成

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI),UDI 由DI 和PI 两部分组成,如下图所示:

DI(Device Identifier)产品标识(或器械识别码)是UDI 的固定和强制性部分;

PI(Production Identifier) 生产标识(或生产识别码)是UDI 的可变和非强制性部分;

以一个常见的GS1编码构成的UDI为例:




UDI系统由UDI识别符、UDID数据库和AIDC数据载体构成。

• UDI识别符:由DI 和PI 两部分组成。

• UDID数据库:医疗器械唯一标识数据库(Unique Device Identification Database,简称“UDID”)由国家药品监督管理局组织建立,并制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范,以供公众查询。

• AIDC数据载体:医疗器械唯一标识(UDI)数据载体是存储和(或)传输医疗器械唯一标识的数据媒介。器械UDI载体应当满足机器识别(AIDC)和人眼可读(HRI)的要求,可采用一维条码、二维条码或者RFID电子标签等形式。


UDI服务供应链安全追溯

器械UDI作为产品唯一的“电子身份证”,可以在产品生产方、流通方、使用方、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程通过自动识别、精准追溯,从而实现产品供应链的信息化管理并提高了产品供应链效率。



企业如何有效实施UDI



企业实施UDI,为什么选择嘉华?

嘉华提供全球合规UDI解决方案

法规解读:深耕全球UDI合规法律,了解全球UDI法规动态

方案设计:十余年生命科学领域方案设计积累,不仅着眼现在更替您放眼未来

产品服务:“码”上放心,服务全球

实施团队:1/4团队成员,追溯从业经验十余年

行业探索:全球生命科学领域追溯经验十余年

售后服务:法规信息更新解读,24小时售后服务


嘉华为您提供医疗器械UDI实施一站式服务,包括咨询服务、UDI编码、UDI数据库建立及信息系统建设、标签制备及产线升级改造、渠道安全与追溯服务等,具体服务内容及实施方案请联系我们,由UDI实施顾问为您提供专业服务。