经典案例
加奇生物

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NT-UDI医疗器械追溯平台为加奇生物在满足中国法规要求的同时,为进入更多的国际市场、满足各国政府对医疗器械UDI法规要求,打下坚实基础。


加奇生物简介


加奇生物是国内一家以高科技为起点,拥有自主品牌和自主知识产权,系统开发、专业化生产和经营脑血管疾病诊疗高端介入医学产品的公司,致力于成为神经介入全套产品的供货商。公司于2006年3月在中国(上海)自由贸易试验区张江片区设立研发生产基地,2016年设立苏州公司并在苏州新加坡工业园区启用新的研发生产场地。公司2019年加入沛嘉医疗集团。在集团内,加奇生物以其出血类产品、缺血类产品、通路类产品的“全脑”产品系统搭建,与集团的经导管主动脉瓣系统、二尖瓣系统、三尖瓣系统及其手术附件产品“全心”产品系统,共同诠释着“创新为本,心脑同治”的使命。


提供服务


• 咨询服务: 为其提供满足国内外医疗器械UDI系统建设要求的法规和系统建设咨询服务

• 标签设计: 协助对产品进行DI/PI编码,标签设计,规范赋码

• 验证文件:提供符合GMP/GAMP5要求的CSV验证工具模板,指导实施CSV验证,确保实施过程的可靠性、可追溯性及合规性

• NT-UDI云平台:低成本实现UDI合规、应用UDI建立产品信息化追溯系统、接口数据申报CUDID


创造价值


• 同时满足中国及其他国际市场对医疗器械UDI实施的法规要求,支持未来国际市场业务拓展;利用UDI实现企业内部追溯和数据记录功能,通过NT-UDI平台实现UDI数据信息化管理、数据接口申报,申报数据质量得到有效保障

• 通过信息化方式实施UDI,规范了海量产品标签模板管理及标签打印过程,有效避免人工误差;通过NT-UDI平台,以低成本的信息化方式完成UDI实施,应用UDI服务供应链数字化管理和一级流向追溯,并为后期探索利用UDI实现产品全过程的信息化追溯系统建立打下坚实基础