经典案例
日本荣研

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 UDI深度合规咨询,嘉华帮助日本荣研进行整体方案设计,全程协助完成中国医疗器械唯一标识数据库的注册、数据准备及提报,指导境外生产包装环节完成UDI标识打印赋予,并提供标签质量检测服务。


日本荣研简介

栄研化学作为临床检测试剂的领先企业,从一般检查,免疫检查,微生物检查,生物化学检查等等诊断试剂,到医疗器械·系统的开发,处处为医疗行业的发展与人类健康做出贡献。


提供服务

• UDI合规咨询,整体方案设计、确认及执行,并形成规范

• 协调联络UDI发码组织(GS1)在两国各自的分支机构

• 针对性的UDI标识及标签模板设计,包括标识载体、布局、标签内容

• 全程协助完成中国医疗器械唯一标识数据库的注册、数据准备及提报

• 指导境外生产包装环节完成UDI标识打印赋予,并提供标签质量检测服务


创造价值

• 让境外注册人快速获得了日本、美国、欧盟与中国UDI法规差异的深度分析和针对性的UDI合规实施方案,节省人力、时间成本、高效高质量落地UDI法规

• 满足了中国政府对医疗器械UDI实施的法规要求及市场需要

• 完成了符合中国法规市场要求,融合原日文标签标识信息的UDI标签设计及确效检测

• 让境外注册人获得了关于中国UDI法规及市场要求的专业指导培训

• 实现了向CUDID数据库的合规数据填报

• 实现了对中国产品独立化管理,奠定了后期应用UDI实现产品追溯和渠道管理的基础