太原市药品零售使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案

各县（市、区）市场监管局、医保局、人社局、卫健局:

现将《太原市药品零售使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》印发给你们。请结合工作实际，抓好贯彻落实，确保按时按进度完成工作目标。

太原市市场监督管理局

太原市医疗保障局

太原市人力资源和社会保障局

太原市卫生健康委员会

2025年5月23日

太原市药品零售使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》《山西省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》（晋药监〔2025〕3 号）等文件要求，加快推进太原市药品零售企业和医疗机构全品种信息化追溯体系建设和药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域全流程的采集应用工作，结合我市实际，制定本工作方案。

一、工作目标

按照“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”原则，推动药品最小包装单元“一物一码、物码同追”，构建药品零售使用环节全覆盖的药品信息化追溯体系，配合省药监局形成互联互通覆盖生产经营使用全环节的药品追溯数据链。推动药品追溯码在医疗保障和工伤保险全领域全流程全量的规范采集应用，实现医保药品“无码不采、无码不收、无码不付”，维护医保基金安全。

到2025年12月31日，全市药品零售企业（含药品零售连锁门店）、医疗机构实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）；疾病预防控制机构和疫苗接种单位疫苗入出库扫码率和数据上传率100%。

全市医保定点药店自2025年3月15日起在销售医保药品时，必须准确采集、核验药品追溯码并上传至医保信息平台；一级及以下定点医疗机构自2025年4月15日起在使用医保药品时，必须全流程全量采集上传药品的购进、使用、库存以及药品追溯码等信息；二级定点医疗机构自2025年5月15日起在使用医保药品时，必须全流程全量采集上传药品的购进、使用、库存以及药品追溯码等信息；三级定点医疗机构自2025年6月15日起在使用医保药品时，必须全流程采集上传药品的购进、使用、库存以及药品追溯码等信息。

二、工作内容

（一）药品零售企业

1.健全完善药品追溯管理制度。将药品信息化追溯工作纳入药品质量管理体系，健全完善工作制度和操作规范，做好工作人员的培训与考核。

2.规范开展药品信息化追溯工作。药品验收时，要核对上游入库药品追溯信息，审核无误的，及时将追溯信息上传至所购进药品的上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统，以及医保信息系统中。鼓励通过软件融合（安装插件）、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

在药品入库时，按照验收要求扫描药品追溯码，验证核对上游企业提供的相关追溯信息，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致、上游追溯信息缺失、药品未赋码或药品赋码未激活等问题时，须及时将问题信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。

3.药品零售企业在药品销售出库时根据销售包装扫描追溯码，上传药品出库追溯信息，并在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。鼓励企业使用药品购药登记系统等适宜方式，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。

4.药品零售企业所有入库、销售、退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯，保证药品经营全过程追溯数据真实完整。

5.按要求保存追溯相关数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。

（二）医疗机构

1.医疗机构要按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》及药品追溯标准规范，对接所采购药品的上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统，建立覆盖本单位药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，及时上传药品追溯码信息，并将药品的购进、使用、库存以及药品追溯码上传至医保信息平台。

2.在药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息，按照验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，根据实际业务严格按照《药品使用单位追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致、上游追溯信息缺失、药品未赋码或赋药品码未激活等问题时，须及时将问题信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。

3.药品在门诊、急诊、住院药房等给患者使用时，对特殊管理药品及医保结算药品，应按照相关规定，及时上传相关患者信息，确保药品相关信息追溯到人。

4.各医疗机构要按照药品追溯标准要求、医保数据采集要求保存药品追溯信息，发生药品质量安全问题和风险时，配合药品上市许可持有人（生产企业）及上游供货企业，完整记录并提供药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。

（三）工伤医疗（康复）协议机构

工伤保险医疗服务机构、工伤康复协议机构〔以下简称工伤医疗（康复）协议机构〕要加快推进药品追溯码采集应用，推动工伤医疗（康复）协议机构将使用药品的追溯码接入医保信息平台，实现药品追溯信息共享核验。

三、职责分工

各县（市、区）市场监管部门要督促指导辖区内药品零售企业和医疗机构的药品信息化追溯体系建设，对未按照要求实施追溯工作的相关单位依法进行处理。

各级医保部门依职责督促指导定点零售药店和定点医疗机构及时上传药品追溯码信息，对未按照要求上传的，按相关政策规定和医保服务协议进行处理。

各级人社部门负责推进工伤医疗（康复）协议机构对药品追溯码采集应用，实现工伤保险使用药品信息和医保平台药品追溯码的核验。

各级卫生健康部门依职责指导医疗机构积极做好药品追溯码规范采集应用工作，督促医疗机构对医务人员和患者在药品使用过程中遇到的追溯码应用问题及时反馈医保或市场监管部门协调处理。

各级市场监管、医保、卫健部门要发挥“三医”联动作用，建立问题处理专项渠道，及时处理医疗机构医务人员和患者在药品使用过程中遇到的追溯码应用问题。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各部门要高度重视药品信息化追溯体系建设工作，按照职责分工，协同推进所承担的药品全品种信息化追溯体系建设和追溯码采集应用具体工作。要建立工作台账，定期统计辖区药品零售企业和医疗机构药品追溯工作开展情况。

（二）落实主体责任。各部门要督促药品零售企业和医疗机构全面落实主体责任，明确专人负责，将药品信息化追溯体系建设纳入自身质量管理重要内容，倒排工期，确保如期完成建设任务。

（三）强化数据共享。各部门要在确保信息安全的前提下，按照权限管理要求，相互开放必要的数据接口。积极将药品基本信息、医保定点医药机构和工伤保险协议机构追溯码使用信息等纳入各相关部门共享范围，医保部门要按照省医保局要求，向市场监管部门共享医保药品相关追溯数据和结算数据，核对校验数据准确性、一致性与可靠性，促进药品追溯体系的协同运作与监管效能提升。

（四）强化协同联动。各部门要强化贯通协同，加强横向跨部门综合监管，建立健全线索推送和联查联办机制，推动形成一案多查、一案多处的监管态势。通过部门联动，实现药品经营使用和医保结算等全过程追溯，有效打击制售假劣药品、非法渠道购进药品、非法倒卖串换医保药品等违法违规行为，确保医保基金、工伤保险基金合理规范使用。

（五）加强数据使用。要积极推进药品信息化追溯向社区卫生服务站、门诊部、村卫生室、个体诊所延伸，实现全品种、全环节、全过程的追溯信息管理，不断探索和发挥药品“大数据+智能化”在问题品种追溯、药品流向分析、监管风险研判、安全监测预警、案件线索查处等方面的技术支撑作用，不断提升智慧监管水平。

（六）强化跟踪督导。药品信息化追溯体系建设工作是省药品安全工作的重点考核内容，市市场监管局将定期进度通报，必要时组织实地督导检查，压实属地监管责任，加快推动药品信息化追溯体系建设，确保按时保质完成工作任务。