3月26日，国家药监局就《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》

为进一步规范医疗器械生产监督管理工作，落实新修订《医疗器械监督管理条例》要求，在全面推行医疗器械注

册人制度、医疗器械生产准入实施分类管理、事权划分、职责划分、加强医疗器械生产监管信息化建设工作、

信息公开、行业自律等多方面提出具体要求。征求意见截止时间为4月25日。 

公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（网址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），进入

首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

2.通信地址：国家药品监督管理局医疗器械监督管理司(北京市西城区展览路北露园1号)，邮政编码：100037，并

在信封上注明“医疗器械生产监督管理办法征求意见”字样。　

3.电子邮箱：qxjgsc@nmpa.gov.cn。

在第三章生产质量管理中，《征求意见稿》明确医疗器械注册人、备案人和受托生产企业质量管理责任划分，增加

双方委托协议应当包括的内容，细化在风险管控、培训、供应商审核、工艺变更、验证和确认、追溯、唯一标识等

方面的要求，引入生产放行和上市放行，以确保双方建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系。医疗器械注册人、

备案人在境内上市的医疗器械，其生产活动及其监督管理应当遵守本办法，并在第四章增加了境外检查的要求。

第三十二条【人员责任】医疗器械注册人、备案人的法定代表人或者负责人对其所生产的医疗器械质量安全承担全

部管理责任。

第三十三条【体系管理责任】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表承担建立、

实施并保持质量管理体系有效运行等管理责任。

第三十四条【培训要求】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律法规、规章、标准以及质

量管理等方面的培训，制定培训计划、确定培训范围、建立培训档案、做好培训考核记录。

第三十九条【委托协议】医疗器械注册人、备案人与受托生产企业签订委托协议应当包括以下内容：

（一）委托的产品范围和委托期限；

　　（二）医疗器械技术文件清单；

　　（三）质量控制的方式和要求；

　　（四）产品生产放行和上市放行的方式和要求；

　　（五）售后服务的相关责任；

　　（六）产品追溯管理的要求；

　　（七）全过程质量管理体系审核的要求；

　　（八）法律、法规规定的其他义务责任分配。

在总则第三条，《征求意见稿》提出从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证医疗

器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第四十三条【追溯要求】医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。受托生产企业

应当协助注册人、备案人，实施产品追溯。

鼓励医疗器械注册人、备案人利用医疗器械唯一标识建立信息化追溯体系，实现产品可追溯。

第三十七条【采购管理】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录

真实、准确、完整和可追溯。

第四十条【记录和文档】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立生产记录控制程序，记录应当真实、

准确、完整、可追溯。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。

第四十二条【唯一性标识】医疗器械注册人、备案人应当按照实施医疗器械唯一标识的产品目录要求，开展赋码、

数

据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整。

第五十一条【召回制度】医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对

缺陷产品进行调查、评估，需要召回的，及时召回缺陷产品。

第七条【信息化建设】国家药品监督管理局信息管理机构负责医疗器械生产监管信息化建设工作，通过国家医疗器械

数据共享平台，实现医疗器械全生命周期信息共享及协同应用。

地方药品监督管理部门应当充分利用国家医疗器械数据共享平台，确保信息的有效衔接，对医疗器械监管数据进行收

集、汇总和分析，实现精准监管。

医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当加强信息化建设，协同建立产品追溯体系，提高生产活动的信息化管理

水平。

第七十一条【智慧监管】药品监督管理部门应当推进智慧监管，利用信息化手段，汇总和分析本行政区域企业的监管

数据信息，开展精准监管。

《征求意见稿》依据风险级别实施分级管理。包括制定重点监管产品目录，组织实施分级监督管理工作。制定年度医疗

器械生产监督检查计划，

增加跟踪检查要求等。（具体内容见《征求意见稿》第五十五条、第五十六条、第六十三条）

在充分发挥监管合力方面，《征求意见稿》对生产环节中国家药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理部门

及其派出机构，设区的市级药品监督管理部门的监管事权做出了进一步明确。（具体内容见《征求意见稿》第五十三条）

优化医疗器械生产相关事项办理流程也是《征求意见稿》修订亮点之一。如《征求意见稿》将开展现场核查的时间由

受理许可申请之日起30个工作日内缩短为20个工作日内。（具体内容见《征求意见稿》第十六条）医疗器械备案人自

行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。（具体内容见《征求意见稿》第二十七条）申

请材料中可以通过联网核查的，无需申请人提供。（具体内容见《征求意见稿》第十三条）

《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》   

发文机关：国家药品监督管理局  

发布日期：2021年03月26日    

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嘉华观点

医疗器械事关民生安全，因其产品本身的特殊性，技术要求高，监管力度要求严。此次，《征求意见稿》对医疗器械

注册人、备案人、受托生产企业各方明确提出要求，加强信息化建设，协同建立产品追溯体系，建立生产记录控制程

序，提高信息化管理水平，产品上市放行与生产放行规程，预防措施程序，实施产品追溯制度实现可追溯，医疗器械

召回管理制度，医疗器械不良事件监测报告等一系列系统和制度。

并且单列第四十二条【唯一性标识】要求医疗器械注册人、备案人应当按照实施医疗器械唯一标识的产品目录要求，

开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整；单列第四十三条【追溯要求】要求医疗器械注册人、

备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人，实施产品追溯。鼓

励医疗器械注册人、备案人利用医疗器械唯一标识建立信息化追溯体系，实现产品可追溯。这对于企业来说无疑是一

次重大挑战。

以医疗器械唯一标识UDI为例，虽然近两年来国家一直在持续推动医疗器械唯一标识UDI实施，越来越多的企业积极

关注UDI相关法规要求，但仍有许多医疗器械企业对UDI编码与分配、如何合法合规实施、标签如何设计、如何上报

UDI相关编码到药监局数据库、怎样实施才能满足市场多样化的需求或要求，如何基于UDI建立信息化追溯系统，是

否要委托有资质有能力的供应商来实施等问题感到困扰。 

未来，不但我国医疗器械行业将进入UDI全面实施阶段，而且全球范围内均在积极推进UDI的实施。对于企业来说，

UDI合规实施是底线，要考虑用国际化的视角去确定实施方案。

随着监管力度的不断加强，以及市场的需求和要求、整个供应链的数字化和信息化的不断提升，积极探索和实践基于

UDI的信息化追溯系统建设和运行，才能真正帮助企业全面提升和从容应对市场的变幻，不但能够高效完成国家对于

医疗器械行业的一系列系统建设和监管要求，更能够有效推动医疗器械全供应链数字化管理的快速升级。

《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》意在集思广益，凝聚共识，进一步规范医疗器械生产监督

管理。相信在政策和市场的共同作用和推动下，医疗器械全供应链将更加数字化、信息化、共享化、国际化。