01 UDI：撬动"三医协同"的数字化支点

医疗器械唯一标识(UDI)是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码。它相当于医疗器械的身份证，是唯一、精准识别医疗器械的基础，是实现医疗器械生产、经营、使用各环节透明化、可视化，有助于医疗器械全生命周期管理，提升产品可追溯性的重要抓手。

GS1标准实施UDI应用图

来源：嘉华团队整理制作

2019年，《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》发布，我国正式开启UDI实施试点工作。

2021年1月1日，高风险第三类医疗器械中9大类69个品种作为第一批医疗器械唯一标识实施品种开始实施UDI。

2022年6月1日，其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)作为第二批医疗器械唯一标识实施品种开始实施UDI。

2024年6月1日，第二类医疗器械中103个品种作为第三批医疗器械唯一标识实施品种开始实施UDI。

2025年1月3日，国务院开年重磅文件《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确加强监管信息化建设，推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。新修订的《医疗器械监督管理条例》明确国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》明确企业应当根据产品类型建立医疗器械唯一标识创建、赋码和数据载体要求，唯一标识数据库应当按相关法规要求完成数据上传。

更多UDI相关政策，点击以下链接查看~

UDI实施相关的法规和标准文件

全国各省市UDI推进动态大盘点

UDI实施参考文件查询路径:国家药监局医疗器械唯一标识数据库—研究应用

https://udi.nmpa.gov.cn/toApply.html 

UDI标准查询路径:国家药监局医疗器械唯一标识数据库—政策法规—医疗器械唯一标识相关标准

https://udi.nmpa.gov.cn/toDetail.html?infoId=66&CatalogId=2

02 代表建言直击行业痛点

虽然我国已进入UDI全面深入实施阶段，但在实施过程中仍有一些难题有待解决。于清明指出，部分二类医疗器械和全部一类医疗器械尚未实现强制UDI赋码，造成相关流通、使用和医保环节无码可扫；扫码的智能化批量识别设备存在短板等。

03 药品耗材追溯建设仍是重中之重，UDI实施与应用加速  

《2025年国务院政府工作报告》指出全面建立药品耗材追溯机制，严格医保基金监管，让每一分钱都用于增进人民健康福祉。

日前，国家医保信息平台也已正式对外开放，企业可根据2月12日国家医保局发布的《药品耗材生产流通企业上传、查询追溯信息操作指南》，获取药耗生产流通企业与国家医保信息平台的对接流程，企业注册与登录、信息上传、信息查询以及常见问题解答等内容。企业通过接口方式，将实现一次上传、全国通用，无需向每个省分别上传。

据了解，国家医保局在2024年10月29日的全国医保药品耗材追溯信息采集与应用情况发布解读活动上，明确正在建设全国统一的“三码映射关系库”“追溯码识别规则库”“包装级联映射库”“追溯信息库”四库建设，作为公众产品向社会提供，积极探索追溯信息对内对外赋能，利用追溯信息为基金监管、药耗流通、用药用械安全等提供更多保障服务。

在众多利好政策驱动下，医疗器械产业正加速向规范化、智能化、协同化方向演进，UDI在医保领域的应用也将加速落地。 

04 先行者实践：嘉华UDI实施方案破解实施难题

作为全过程追溯整体解决方案的提供商与服务商，嘉华十余年专注于为行业提供产品全过程追溯系统建设的一站式服务，产品、技术及方案持续走在行业前沿。嘉华完整的产品体系、服务体系、专业及经验积累，可助力企业UDI系统建立，通过信息化方式完成UDI实施，UDI数据采集、数据处理和数据上报等工作。

UDI实施托管一站式服务：涵盖深度合规咨询、UDI实施策略制定、CSV验证、UDI系统建立、UDI标识赋予以及UDI追溯应用等

UDI拓展应用：通过UDI推动企业供应链数字化升级，增强渠道管控，防伪防窜，提升数字营销效果，优化仓库管理，实现生产可视化管理

智能物联技术：基于云计算和物联网等技术，提供成熟稳定与国际接轨的软硬件，助力扫码效率提升

三医协同实践：成功助力药品/医疗器械生产企业、医疗机构及零售药店完成医保药耗追溯码的数据采集维护工作，包括生产企业通过接口方式向医保平台进行数据维护。已探索出全生命周期监管“码”时代，全球数据互通，追溯系统建设新路径：药械同追+双擎并驱模式(NutTrack坚果追溯平台&E9-PTS产品追溯系统)