① 辽宁试点医疗器械唯一标识系统 加强医疗器械全生命周期监管

2019年11月1日，辽宁省药监局发布《辽宁试点医疗器械唯一标识系统加强医疗器械全生命周期监管》主题文章，明确辽宁省已进入医疗器械唯一标识系统全国第一批试点地区。此次试点工作，辽宁省以心脏和骨科等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，开展医疗器械唯一标识系统工作。

②辽宁省药品监督管理局组织开展医疗器械唯一标识线上培训

2022年7月22日，辽宁省药品监督管理局联合辽宁省标准化研究院举办“医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施线上培训”。按照国家药监局工作要求，辽宁省第三类医疗器械生产企业的全部产品已实施医疗器械唯一标识，为下一步医疗器械唯一标识的全面应用，实现医疗器械产品全过程追溯和三医联动创造了基础条件，同时也为医疗器械唯一标识的全面实施树立了标准案例。

③辽宁省药品监督管理局关于发布《辽宁省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单(2022版)》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单(2022版)》的通告

发文机关：辽宁省药品监督管理局          

发布日期：2022年07月22日

摘要：该文件明确将唯一标识管理纳入《辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2022版）》，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

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① 四川省药品监督管理局 四川省卫生健康委四川省医疗保障局关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知 

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② 四川省人民政府办公厅关于推进医药卫生体制改革2022年重点工作的通知    

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① 关于印发《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知 

发文机关：天津市市场监督管理委员会          

发布日期：2020-05-25

文件编号：津药监械注〔2020〕3号

摘要：2020年5月25日，天津市药监局与天津市医疗保障局、天津市卫健委联合发布《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，将疫情防控所需医用防护服和医用防护口罩及《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）确定的品种纳入第一批试点品种。

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② 关于联合开展天津市医疗器械唯一标识系统全域试点工作的通知

发文机关：天津市药品监督管理局、天津市医疗保障局、天津市卫生健康委员会

发布日期：2020-10-30

文件编号：津药监械注〔2020〕5号

摘要：该通知将天津市第三类、第二类医疗器械产品和京津冀医用耗材联合采购平台范围内进口及其他省市生产的品种纳入试点范围，要求医疗器械生产企业实现赋码上传，明确于12月10日起做到全品赋码、有码尽扫。

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③ 关于发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》的通知

发文机关：天津市药品监督管理局

发布日期：2020-11-24

摘要：2020年11月24日，为更好指导注册人开展医疗器械唯一标识编码赋码操作工作，天津市药品监督管理局发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》。

④ 天津市药监局上线“天津医疗器械追溯”微信小程序

发文机关：天津市药品监督管理局

发布日期：2021-09-26

摘要：“天津医疗器械追溯”微信小程序于2021年9月24日正式上线，可通过“天津药监”公众号跳转登录。小程序可为医疗器械注册人/备案人提供UDI赋码编码校验功能，及时发现并指出企业UDI编码在编码准确性、码制正确性和信息完整性三方面遇到的问题等。

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⑤ 天津市药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知

发文机关：天津市药品监督管理局

发布日期：2021-11-19

文件编号：津药监规〔2021〕8号

摘要：《通知》要求自2022年6月1日起，天津市注册人/备案人在申请第二类医疗器械首次注册、延续注册或者注册变更时，应当提交其最小销售单元的产品标识。产品标识应当与产品的型号规格/包装规格相对应，并具有唯一性。产品标识不属于注册审查事项，由注册人按照《医疗器械唯一标识系统规则》生成。产品标识的单独变化不属于注册变更范畴，变更产品标识无需申请注册变更。

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⑥ 天津市药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知

发文机关：天津市药品监督管理局

发布日期：2022-05-27

文件编号：津药监械注〔2022〕4号

摘要：天津市药监局印发《天津市药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知》，对注册人/备案人、经营企业和使用单位分别提出工作要求，正式上线“UDI可追溯系统”和“UDI追溯”微信小程序，并将UDI实施情况纳入监督检查范围。还同步印发了《天津UDI追溯微信小程序使用说明书》，指导注册人/备案人、经营企业、使用单位和监管人员开展UDI相关工作。

“UDI追溯”微信小程序是全国首个在UDI追溯领域的智慧监管便捷工具，提供了赋码校验、进货验收、追溯查询和监督检查等多项功能，初步实现了医疗器械产品全生命周期追溯数据的上报、查询和监管，提高医疗器械监管效能，保障公众用械安全，为全国逐步实现医疗器械可追溯先行先试、奠定基础。

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⑦天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》的通知

发文机关：天津市药品监督管理局

发布日期：2022年11月17日

文件编号：津药监规〔2022〕6号

摘要：该通知第二十四条医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品鼓励采用信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息化可追溯。

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⑧ 天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》的通知

发文机关：天津市药品监督管理局

发布日期：2022年11月24日

文件编号：津药监规〔2022〕8号

摘要：该通知第五章“唯一标识与网络销售管理”明确医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用信息化手段开展医疗器械唯一标识及追溯管理，逐步实现与监管部门追溯系统互联互通。

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⑨ 天津市药品监督管理局关于发布《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（试行）》等三项指导原则的通知

发文机关：天津市药品监督管理局

发布日期：2023年03月27日

文件编号：津药监械注〔2023〕6号

摘要：为进一步加强天津市医疗器械追溯体系建设，提升医疗器械监管能力与水平，天津市药监局制订并发布了《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（试行）》、《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（试行）》和《天津市医疗器械追溯基本数据集指导原则（试行）》三项指导原则，供各有关单位在工作中参考。

《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（试行）》适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位在医疗器械产品生产、经营、使用等生命周期过程中追溯系统的建设与运行。《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（试行）》适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位，以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业，在医疗器械产品生产、经营、使用等生命周期过程中协同建设医疗器械全生命周期信息化追溯体系。《天津市医疗器械追溯基本数据集指导原则（试行）》适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位以及为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业提供医疗器械追溯基本数据集，开展医疗器械追溯系统数据库建设。

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⑩天津市药品监督管理局关于做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知

发文机关：天津市药品监督管理局

发布日期：2023年06月25日

文件编号：津药监械注〔2023〕10号

摘要：天津市药品监督管理局为进一步做好UDI全域应用和示范推广，遴选出天津市首批16家UDI示范单位，明确各示范单位要进一步拓展UDI实施应用，主动与上下游开展衔接，强化UDI全链条联动；要切实发挥引领示范作用；要积极承接UDI宣贯培训和观摩学习，进一步提升示范应用效果。各区市场监管局和各监管办要强化示范引领，积极推进辖区UDI示范工程建设，充分利用UDI实施示范单位，以点带面、以面扩域，扎实推进UDI制度有效实施。

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①《关于进一步推进全省医疗器械唯一标识系统试点工作的通知》

发文机关：福建省药品监督管理局 福建省卫生健康委员会 福建省医疗保障局 

发布日期：2020-07  

摘要：2020年7月，福建省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局联合印发了《关于进一步推进全省医疗器械唯一标识系统试点工作的通知》，提出年度试点工作的“三大目标”：扩大试点品种范围，推进经营企业、使用单位的运用，以及让UDI成为更多部门使用的一项工具。

② 福建省药品监督管理局 福建省卫生健康委员会 福建省医疗保障局关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知

发文机关：福建省药品监督管理局 福建省卫生健康委员会 福建省医疗保障局  

发布日期：2021-02-26  

文件编号：闽药监器械﹝2021﹞4号 

摘要：《通知》指出省内涉及到国家第一批试点的9大类69个品种的医疗器械自2021年1月1日起必须全部赋码；其他省内III类产品的企业应于2021年7月1日前将III类产品标识（DI）上传到国家局；2021年7月1日起，新申办和再注册的Ⅱ类医疗器械应当将其产品标识（DI）上传到国家局并在产品上市销售前完成UDI赋码工作。UDI试点医疗机构应当于2021年９月30日前实现对所有已赋UDI码产品的UDI码解析和运用。鼓励其他已上市的Ⅱ类产品生产企业尽早完成产品UDI的赋码工作。

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③ 福建省医疗保障局 福建省卫生健康委员会 福建省药品监督管理局关于加强医保定点医疗机构高值医用耗材管理的通知

发文机关：福建省医疗保障局 福建省卫生健康委员会 福建省药品监督管理局

发布日期：2022-08-09

文件编号：闽医保〔2022〕94号 

摘要：该通知指出要严格落实《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章，加强高值医用耗材上市后的监督管理，强化社会监督。加大检查力度，将省高值医用耗材生产、经营企业列入重点监管企业实施监督检查，通过实施医疗器械唯一标识（UDI），建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制，加强高值医用耗材全生命周期质量管理。 

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① 宁波市市场监督管理局印发《宁波市市场监督管理局全面推进医疗器械唯一标识“赋码溯源” 工作方案》通知 

发文机关：宁波市市场监督管理局

发布日期：2021-06-10

文件编号：甬市监械〔2021〕190号

摘要：该通知将全市所有第三类、二类医疗器械列入实施品种，明确2021年7月1日-10月31日全市第三类、无菌和植入类、体外诊断试剂生产企业（不含一类企业）完成医疗器械唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护，市级医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用。明确2021年11月1日-2022年6月30日，全市所有第二类以上医疗器械生产企业完成唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护，三级以上医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用。

② 浙江省推进实施医疗器械唯一标识 （UDI）工作方案

发文机关：浙江省药品监督管理局 浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局  

发布日期：2021年12月28日

文件编号：浙药监械﹝2021﹞7号 

摘要：三部门联合发文，明确实施品种、组织保障、工作目标、工作要求。明确第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册人应当按照以下要求开展工作：2022 年 6 月 1 日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在国家药监局注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；2022 年 6 月 1 日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。同时，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构 UDI 实施指南发布，工作方案及实施指南更细化，对生产企业提出建企业UDI数据库、UDI赋予过程的订单/序列号功能要求、标签模板系统管理、系统控制赋予设备、数据采集验证、建立关联关系、系统记录统计UDI码等，对经营企业提出实现扫码入库生成企业数据库、扫码出库记录产品流向，对医疗机构提出扫UDI码入出库并自动解析、利用UDI识别医疗器械耗材差异。

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① 吉林省全面启动医疗器械唯一标识全域试点工作

2021年11月2日，吉林省药监局召开全省医疗器械唯一标识启动工作会，全面启动全省医疗器械唯一标识系统全域试点工作。全域试点工作方案明确实施品种将涵盖国家药监局发布的两批医疗器械唯一标识的产品目录，为吉林省全部第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品；实施单位也扩大到全省22家医疗器械注册人、10家医疗器械经营企业和27家三级甲等使用单位；设立医疗器械唯一标识系统工作协作领导小组；领导小组成员单位由省药监局、省卫健委、省医保局、省医疗器械行业协会、发码机构组成；方案中着重明确了各部门各环节的职责分工。  

②关于印发《吉林省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知

发文机关：吉林省药品监督管理局 吉林省卫生健康委员会 吉林省医疗保障局  

发布日期：2021-12-29

文件编号：吉药监联发﹝2021﹞246号

摘要：三部门联合发文，明确指导思想、任务目标、实施范围、组织保障、职责分工、工作要求。实施品种落实《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）“第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品全面实施唯一标识”的要求，结合试点单位实际，鼓励省二类产品逐步开展赋码。明确各相关单位职责分工，落实相关工作要求。

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① 陕西省药监局 陕西省卫生健康委 陕西省医保局 关于实施医疗器械唯一标识的公告（2020年第78号）

发文机关：陕西省药监局 陕西省卫生健康委 陕西省医保局

发布日期：2020-12-22

摘要：该文件明确指出以国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种为实施品种，鼓励覆盖其他第二、三类医疗器械产品，明确2021年1月1日起全省范围内开始实施第一批医疗器械唯一标识工作。

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② 关于印发《陕西省推进第二批实施医疗器械唯一标识工作方案》的通知

发文机关：陕西省药监局 陕西省卫生健康委 陕西省医保局

发布日期：2022-05-24

文件编号：陕药监发〔2022〕10号

摘要：三部门联合发文，明确陕西省第二批唯一标识的实施品种、实施时间和要求和工作。明确实施时间为2022年6月1日起，实施品种为三类：（一）持续做好第一批九大类64个高风险品种唯一标识工作；（二）其余第三类医疗器械产品全部推进实施唯一标识工作；（三）鼓励其他医疗器械产品积极实施唯一标识。

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① 湖南省推进医疗器械唯一标识（UDI）工作座谈会在长沙举办

2020年12月25日，湖南省推进医疗器械唯一标识（UDI）工作座谈会在长沙举办。湖南省参与第一批实施医疗器械唯一标识（UDI）试点工作的单位包括生产企业8家、医疗机构2家，涉及品种21个。根据国家药监局部署，湖南省第一批实施单位将于2021年1月1日起正式启动医疗器械唯一标识（UDI）工作。

查看“座谈会”内容

② 湖南省药品监督管理局 湖南省卫生健康委员会 湖南省医疗保障局关于印发《湖南省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知

发文机关：湖南省药品监督管理局 湖南省卫生健康委员会 湖南省医疗保障局

发布日期：2021-08-26

文件编号：湘药监发﹝2021﹞28 号

摘要：该通知明确以国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020 年第 106 号）确定的 9 大类 69个高风险第三类医疗器械品种为主要实施品种，鼓励湖南省内生产企业更多医疗器械品种开展赋码，推动湖南省生产的第三类医疗器械产品均能实现赋码。同时指出在省内推进第一批实施医疗器械唯一标识试点单位的基础上，将省内医疗器械生产流通及使用环节扩大到 37 家医疗器械唯一标识系统全域试点单位。 

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① 三医联动，深入推进医疗器械唯一标识工作

2021年1月14日，重庆市药监局组织召开医疗器械唯一标识实施工作三方协调会。会议传达了《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）精神，就市药监局草拟的《重庆市实施医疗器械唯一标识工作方案》进行研究讨论，就进一步共同推进重庆市医疗器械唯一标识工作达成一致意见。

查看“协调会”内容

② 重庆市药品监督管理局办公室关于实施第二批医疗器械唯一标识工作有关事项的通知

发文机关：重庆市药品监督管理局

发布日期：2022-01-18

文件编号：渝药监办械注函〔2022〕2号 

摘要：重庆市药监局发文，进一步指导重庆市做好第二批医疗器械唯一标识实施工作。将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批医疗器械唯一标识实施范围，鼓励和支持其他医疗器械品种实施唯一标识，逐步推动第二类医疗器械（含体外诊断试剂）试点实施唯一标识工作。鼓励和支持医疗器械经营企业在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。要求相关单位继续按照《重庆市药品监督管理局 重庆市卫生健康委员会 重庆市医疗保障局关于印发重庆市实施医疗器械唯一标识工作方案的通知》（渝药监〔2021〕18号）文件中职责分工，落实好自身职责，共同推进市医疗器械唯一标识工作的顺利实施。

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① 关于印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知（2019年12月10日）

发文机关：上海市药品监督管理局    上海市卫生健康委员会

发布日期：2019-12-10

文件编号：沪药监械注〔2019〕144号

摘要：通知将国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种纳入试点品种。试点品种同时结合试点单位实际，鼓励覆盖不同种类的其他第二、三类医疗器械产品。

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②上海市药品监督管理局等关于印发《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知

发文机关：上海市药品监督管理局、上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会

发布日期：2021-01-15 

文件编号：沪药监械注〔2021〕6号

摘要：该通知明确唯一标识试点品种和两码映射试点品种。其中将在《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列9大类69个品种的基础上，将《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中其他品种纳入本市唯一标识试点范围。将选取血管支架、球囊扩张导管等7个重点品种开展两码映射试点。

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③《关于贯彻落实国家医保编码标准医用耗材分类代码映射校验有关事项的工作提示》

发文机关：上海市医药集中招标采购事务管理所

发布日期：2021年2月7日

摘要：为做好上海市医用耗材统编代码与国家编码标准数据库的映射校验工作，该文件提示根据《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》，请相关生产（总代）企业对血管支架、心脏起搏器及配件、血管介入扩张导管、人工晶体及配件等产品进行UDI编码维护。

① 新疆“三医协作”推进医疗器械唯一标识应用 涉9大类69个医疗器械品种

2021年1月26日，新疆自治区药监局联合自治区卫健委、自治区医保局下发了《关于深入推进全区医疗器械唯一标识的工作方案》。方案提出，将通过“三医协作”推动全疆唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节的示范应用，助推医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动，保障公众用械安全。试点品种涉9大类69个医疗器械品种。

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① 关于印发《北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知

发文机关：北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局               

发布日期：2021-02-07

文件编号：京药监发〔2021〕26号

摘要：该文件以国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）确定的9大类69个高风险第三类医疗器械品种为主，同时结合实际，鼓励企业将更多品种，特别是国家卫生健康委员会办公厅印发《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的产品进行赋码。

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②《北京市药品监督管理局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》

发文机关：北京市药品监督管理局

发布日期：2021-11-02

文件编号：京药监发〔2021〕251号  

摘要：文件根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）规定的9大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入北京市第二批实施医疗器械唯一标识范围，明确从2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械应当具有唯一标识。

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③北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局关于印发《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》的通知

发文机关：北京市药品监督管理局

发布日期：2022年06月01日

文件编号：京药监发〔2022〕159号 

摘要：该《方案》提出，分阶段开展医疗器械唯一标识（UDI）工作质量提升行动。将推广示范应用、开展全域应用、形成研究成果、促进质量提升作为工作目标。针对部分第二类医疗器械，探索医疗器械唯一标识的实施应用，对医疗器械注册人、经营企业和使用单位开展医疗器械唯一标识普及培训。

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④北京市药品监督管理局 北京市卫生健康委员会 北京市医疗保障局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知

发文机关：北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局   

发布日期：2023年03月29日

文件编号：京药监发〔2023〕77号

摘要：三部门联合发文，第三批实施医疗器械唯一标识品种范围明确按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》执行。鼓励其他第二类医疗器械实施唯一标识。2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识。在产品上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将产品最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善唯一标识相关信息，并确认与唯一标识数据库数据的一致性。

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⑤ 北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》等三个文件的通知

发文机关：北京市药品监督管理局

发布日期：2023年03月29日

文件编号：京药监发〔2023〕83号

摘要：为推进医疗器械唯一标识实施，指导医疗器械注册人、备案人、经营企业、医疗机构开展医疗器械唯一标识实施应用工作，北京市药品监督管理局制定了《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》。指南旨在推进医疗器械唯一标识（UDI）实施，指导医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构开展 UDI 实施应用工作。

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① 安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会 安徽省医疗保障局关于联合推进第一批医疗器械唯一标识实施工作的通知

发文机关：安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会 安徽省医疗保障局               

发布日期：2021-03-19

文件编号：皖药监许可秘〔2021〕31号

摘要: 该通知明确按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）所列九大类69个高风险第三类医疗器械品种，确定安徽省第一批实施医疗器械唯一标识品种。   

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② 安徽省药品监督管理局  安徽省卫生健康委员会  安徽省医疗保障局关于印发安徽省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案的通知

发文机关：安徽省药品监督管理局  安徽省卫生健康委员会  安徽省医疗保障局

发布日期：2022-05-16

文件编号：皖药监许可秘〔2022〕42号

摘要：三部门联合发文，明确实施品种、目标、工作任务、工作要求。将第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入实施品种。支持和鼓励其他医疗器械品种实施医疗器械唯一标识。支持鼓励部分具备条件的医疗器械经营、使用单位应用唯一标识，实现实施品种“应扫尽扫”。明确生产、流通、使用、医保环节职责分工，落实相关工作要求。 

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③ 安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会 安徽省医疗保障局关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知

发文机关：安徽省药品监督管理局  

发布日期：2022-12-12 

文件编号：皖药监许可秘〔2022〕72号

摘要：该通知公布了在医疗器械生产、流通、使用等环节遴选出的3家唯一标识实施示范单位。指出要强化示范引领，充分利用唯一标识实施示范单位，以点带面，扎实推进本辖区医疗器械唯一标识实施工作。各示范单位要进一步拓展唯一标识实施应用，切实发挥引领示范作用。

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④ 安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会  安徽省医疗保障局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知

发文机关：安徽省药品监督管理局  安徽省卫生健康委员会  安徽省医疗保障局

发布日期：2023-12-1 

文件编号：皖药监许可秘〔2023〕55号

摘要：按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，安徽省将部分第二类医疗器械作为第三批品种实施唯一标识。鼓励省内具备条件的其他第二类医疗器械积极实施唯一标识。

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① 关于印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知

发文机关：海南省药品监督管理局 海南省卫生健康委员会 海南省医疗保障局

发布日期：2020年11月27日

文件编号：琼药监械〔2020〕114号

摘要：该文件将《国家药品监督管理局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的9大类64个品种，国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的18种高风险第三类医疗器械和海南省医疗器械注册人注册生产的三类、二类医疗器械全部纳入实施唯一标识的品种试点范围，并明确了相关组织保障、任务分工、进度安排、工作要求。

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② 海南省药品监督管理局关于在医疗器械注册环节增加填报产品标识码(DI码)的通告

发文机关：海南省药品监督管理局               

发布日期：2021-02-23

文件编号：2021年第1号

摘要：该通告对海南省境内第二类医疗器械/体外诊断试剂注册申请工作进行部分调整，指出自2021年 4月1日起，注册申请人或注册人在省内申请医疗器械产品首次注册、延续注册、变更注册时，须在申请表中增加填报拟申请注册产品标识码(DI码)。

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③ 海南省药品监督管理局关于印发《推进海南省医疗器械生产和经营企业唯一标识全域试点工作方案》的通知 （琼药监械〔2021〕56号）

发文机关：海南省药品监督管理局               

发布日期：2021-04-08

文件编号：琼药监械〔2021〕56号

摘要：该通知将国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第 106号）确定的9大类69个品种和国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》(国办医函〔2020〕9 号)中的18种高风险第三类医疗器械，以及海南省医疗器械注册人/生产企业注册生产的第三类和第二类医疗器械全部纳入试点品种试点范围。

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④ 海南省药品监督管理局关于印发《推进海南省医疗器械生产和经营企业唯一标识全域试点工作方案》的通知

发文机关：海南省药品监督管理局 海南省卫生健康委员会 海南省医疗保障局

发布日期：2021-11-10

文件编号：琼药监械〔2021〕198号

摘要：三部门联合发文，明确了海南省所有第三类及第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品纳入实施范围。支持和鼓励一类医疗器械产品实施唯一标识。自2021年12月1日起生产的三类医疗器械及自2022年6月1日起生产的二类医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。自2021年12月1日起，三类医疗器械（含体外诊断试剂）申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册人应当提交其最小销售单元的产品标识。自2021年12月1日起生产的三类医疗器械及自2022年6月1日起生产的二类医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。《通知》还重点强调了医疗器械注册人、经营企业、使用单位，以及卫生健康行政部门、药品监督管理部门、医疗保障部门唯一标识实施工作中的职责分工。

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① 关于印发《山西省推进实施第一批医疗器械唯一标识工作方案》的通知

发文机关：山西省药品监督管理局、山西省卫生健康委员会、山西省医疗保障局

发布日期：2021-04-19

文件编号：晋药监〔2021〕6号

摘要：该通知以国家药监局、国家卫健委和国家医保局三部门联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》确定的9大类69个品种为实施品种。指出2021年10月底前，被选取为示范单位的医疗器械注册人完成对本单位产品编码、赋码、数据上传等工作。

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② 山西省药品监督管理局办公室关于全域推进医疗器械生产经营环节实施医疗器械唯一标识工作的通知

发文机关：山西省药品监督管理局

发布日期：2021-09-27

摘要：该文件贯彻落实国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》精神，明确2022年6月1日起，所有第三类医疗器械注册人应当实施医疗器械唯一标识赋码、数据上传等工作，试点医疗器械经营企业在经营活动中要积极应用医疗器械唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。同时，公布了山西省医疗器械唯一标识实施单位名录。

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③ 关于印发《山西省药品监督管理局深化医药卫生体制改革2022年重点工作实施方案》的通知

发文机关：山西省药品监督管理局

发布日期：2022-11-14

文件编号：晋药监函〔2022〕284号

摘要：该通知将医疗器械唯一标识工作纳入山西省药监局深化医药卫生体制改革2022年重点工作。明确要分类推进医疗器械唯一标识实施工作，深化唯一标识在监管领域的衔接应用。逐步实现我省第三类医疗器械生产企业唯一标识赋码和数据上传，完成所属产品赋码工作；试点推行医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识扫码出入库管理。

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④ 山西省药品监督管理局办公室关于开展2024年医疗器械经营使用单位监督检查的通知

发文机关：山西省药品监督管理局

发布日期：2024-03-04

文件编号：晋药监函〔2024〕5号

摘要：该通知明确2024年山西省医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作。在检查的重点内容中，明确在经营环节，各级监管部门要贯彻落实新修订《医疗器械经营质量管理规范》，整治违法违规行为、清理整顿问题企业，规范企业经营行为。其中，检查重点之一即骨科植入耗材是否按规定对产品唯一性标识进行数据上传等加强针对性监督检查。

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① 江西省药品监督管理局关于印发2021年医疗器械注册管理工作要点的通知

发文机关：江西省药品监督管理局

发布日期：2021-04-14

摘要：2021年4月14日，《江西省药品监督管理局关于印发2021年医疗器械注册管理工作要点的通知》发布。该通知将稳妥推进实施医疗器械唯一标识列为江西省2021年医疗器械注册管理工作要点之一。

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② 江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会 江西省医疗保障局关于联合推进医疗器械唯一标识实施工作的通知

发文机关：江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会 江西省医疗保障局

发布日期：2021-10-18

文件编号：赣药监联〔2021〕5号

摘要：文件将江西省所有的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品纳入实施医疗器械唯一标识范围。明确第一批9大类69个高风险第三类医疗器械品种自2021年1月1日起，注册人应严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作。第二批实施品种：除第一批外，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）品种，自2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

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① 山东省药品监督管理局山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局关于印发山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案的通知

发文机关：山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局

发布日期：2022-03-18

文件编号：鲁药监械〔2022〕5号

摘要：《方案》明确了推进医疗器械唯一标识的总体目标、各环节工作任务、职责分工及有关要求。生产环节，要求第三类医疗器械注册人及时开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交等工作，确保2022年6月1日起生产的第三类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持二类医疗器械注册人主动实施医疗器械唯一标识，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持第一类医疗器械备案人实施医疗器械唯一标识。经营环节，要求各市在2022年10月1日前分别选取辖区内2家规模较大第三类医疗器械批发企业作为示范单位，力争实现对第三类医疗器械和已有唯一标识的其他医疗器械“能扫尽扫”。鼓励支持第三类医疗器械经营企业于2023年6月1日前实现对第三类医疗器械“能扫尽扫”。鼓励支持第二类医疗器械经营企业加强信息化建设，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录。使用环节，要求各市在2022年10月1日前分别选取辖区内2家信息化基础较好的三级公立医院作为示范单位，实现对第三类医疗器械和已有唯一标识的其他医疗器械扫码入库，并做好医疗器械唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务等信息化系统的对接，推进医疗器械唯一标识在临床使用环节的应用。鼓励支持三级医疗机构于2023年6月1日前实施应用医疗器械唯一标识。鼓励支持其他医疗器械使用单位加强信息化建设，在临床实践中积极应用医疗器械唯一标识。

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② 山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南的通知

发文机关：山东省药品监督管理局

发布日期：2022-03-21

文件编号：鲁药监械〔2022〕6号

摘要：为推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，指导省内医疗器械注册人备案人、经营企业和医疗机构积极实施应用UDI，山东省局印发《山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南》,主要包括适用范围、基本知识和实施流程三个部分。其中，实施流程部分对注册人备案人、经营企业、医疗机构三类主体分别给出细化的指引，覆盖UDI实施全流程的细化工作指导。对于注册人备案人，给出建立UDI数据库管理系统需涵盖数据信息及功能指导、提到应用UDI服务生产出入库的验证确认等；对于经营企业，提及内部产品代码与UDI编码映射、改造内部信息化系统支持扫UDI识别解析、各环节自动校验记录等实现基于UDI的精准追溯等；对于医疗机构，还给出了内部医疗器械产品数据与UDI基础数据比对的方法等。

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③ 山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局关于公布山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用技术示范单位的通知

发文机关：山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局

发布日期：2023-01-12

文件编号：鲁药监械〔2023〕1号

摘要：该文件公布了山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用技术示范单位名单，指出各技术示范单位要继续按照国家关于医疗器械唯一标识实施应用工作的有关要求，全力推进唯一标识实施应用。其中，生产企业要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作，并按照国家药监局后续规定的时间节点做好第二类、第一类医疗器械实施唯一标识工作；经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯；医疗机构要在医疗器械临床使用、支付收费、结算报销、不良事件报告等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

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④《医疗器械唯一标识实施与应用规范》（DB3212/T 1141—2023）

发文机关：泰州市市场监督管理局

发布日期：2023-12-12

摘要：2023年12月12日，泰州市市场监督管理局批准发布《医疗器械唯一标识实施与应用规范》（DB3212/T 1141—2023）等3项泰州市地方标准。本文件规定了基于GS1标准编码体系医疗器械唯一标识(UDI) 的实施要求、实施步骤、管理体系的要求。本文件适用于基于GS1标准编码体系的医疗器械唯一标识的实施与应用，其他编码体系参照执行。

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①广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会 广东省医疗保障局关于印发《广东省进一步推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知

发文机关：广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会 广东省医疗保障局

发布日期：2021年4月8日

文件编号：粤药监局许〔2021〕28号

摘要：该《方案》以进一步扩大试点范围，深入推进三医联动，推动全域试点为工作目标。确定了9大类69个高风险第三类医疗器械品种为主的唯一标识试点品种，鼓励更多品种实施UDI，特别是《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中其他品种。选取血管支架、球囊扩张导管等7个重点品种开展两码映射试点。

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② 广东省医疗保障局 广东省药品监督管理局关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知 

发文机关：广东省药监局、广东省医疗保障局

发布日期：2022-04-25

摘要：此次医保耗材编码和UDI编码维护的产品范围为：人工关节、新冠耗材试剂及配套采样器具、新冠疫苗注射器、一次性静脉采血针等九类低值医用耗材、口腔种植体、骨科创伤类耗材、支架、超声刀头、冠脉球囊、人工晶状体、药物球囊、预充式导管清洗器等类别耗材（详见附件）。维护企业范围：已取得药品监管部门注册或备案的拟在广东省内各类医疗机构销售的上述医用耗材和试剂生产企业。其中，国家已集采的人工关节尚未维护医保耗材编码和UDI编码的生产企业，要求于2022年4月30日前完成。广东省即将开展的省际联盟采购的新冠检测试剂及配套耗材、采样器具、新冠疫苗注射器等8类耗材试剂，要求于2022年5月20日前完成。

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③ 广东省药品监督管理局关于发布第一批广东省医疗器械唯一标识示范单位名单的通告

发文机关：广东省药品监督管理局

发布日期：2022-10-11 

文件编号：2022年第98号

摘要：该文件公布了广东省首批18家医疗器械唯一标识示范单位。要求各唯一标识实施示范单位要进一步拓展唯一标识实施应用，主动与上下游开展衔接，强化唯一标识全链条联动；要进一步总结经验，形成长效机制，不断提升工作水平，切实发挥引领示范作用。

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④深圳市市场监督管理局关于推进医疗器械唯一标识有关工作的通知

发文机关：深圳市市场监督管理局

发布日期：2021年6月17日

摘要：2021年6月17日，深圳市市场监督管理局发布《关于推进医疗器械唯一标识有关工作的通知》。根据相关文件要求，本年度实施医疗器械唯一标识企业为两类：一是国家药监局公布的第一批实施医疗器械唯一标识产品的生产企业，二是广东省药监局公布的质量信用A类医疗器械生产企业。上述两类医疗器械生产企业必须于2021年10月1日前完成医疗器械唯一标识数据库提交及产品赋码工作。

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⑤深圳市市场监督管理局关于印发医疗器械唯一标识系统实施指引的通知

发文机关：深圳市市场监督管理局

发布日期：2021-09-06

摘要：为进一步推动深圳市医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）工作实施，指导医疗器械生产企业开展UDI赋码、数据申报等工作，深圳市市场监督管理局组织制定了《基于GS1标准的国内UDI系统实施指引》。

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⑥ 深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台正式启用 

摘要：为进一步推进深圳市UDI实施工作，深圳市市场监督管理局依托智慧监管的良好基础，搭建了“深圳市医疗器械唯一标识追溯平台”，为UDI实施提供技术支撑。追溯平台通过UDI编码串联各环节信息，直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条，从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，都可一一动态呈现，清晰直观地展现了UDI的全生命周期流向。

⑦ 深圳市市场监督管理局 深圳市卫生健康委员会 深圳市医疗保障局关于推进实施医疗器械唯一标识工作的通知

发文机关：深圳市市场监督管理局  深圳市卫生健康委员会 深圳市医疗保障局

发布日期：2021-12-20

文件编号：深市监联〔2021〕27号

摘要：三部门联合印发《关于推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》，明确任务目标、职责分工、实施单位、进度安排、保障措施。2022年1月1日前，对全市医疗器械唯一标识试点企业和使用单位实施情况进行跟踪排摸，总结经验。2022年6月1日前，第三类医疗器械生产企业全部完成唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护工作；第三方物流企业和进口医疗器械代理人探索唯一标识数据库与业务系统的数据对接工作；三级公立医疗机构探索唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务系统的数据对接工作。由市市场监管局牵头，市卫生健康委、市医保局配合，完善“UDI追溯平台”功能，探索“两码映射”实现路径。组织开展医疗器械唯一标识培训，做好政策宣贯和技术指导，加快推进第二类医疗器械注册人积极参与医疗器械唯一标识实施工作。       

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⑧ 深圳发布全国首个三医联动医疗器械唯一标识（UDI）实施地方标准《医疗器械唯一标识数据接口规范》

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⑨ 广东省药品交易中心关于开展口腔牙冠类医用耗材产品信息维护更新工作的通知

发文机关：广东省药品交易中心

发布日期：2023年03月28日

摘要：广东省第三方药品电子交易平台开展口腔牙冠类医用耗材产品信息维护与更新工作，要求各单位以国家医疗保障局和国家药品监督管理局公布的最新医保耗材标准编码与医疗器械唯一标识数据为准，同步校对、更新、增补本企业相关产品对应的27位国家医保代码和UDI编码信息。

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① 云南省药品监督管理局 云南省卫生健康委员会 云南省医疗保障局关于印发《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第一批） 工作方案》的通知

发文机关：云南省药品监督管理局、云南省卫生健康委员会、云南省医疗保障局

发布日期：2021-07-02

文件编号：云药监械〔2021〕15号

摘要：根据该通知，云南省第一批医疗器械唯一标识试点实施品种包括国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列的9大类69个高风险第三类医疗器械品种，以及经征集确定的云南省第一批实施的医疗器械品种，包括所有云南省内生产第三类和部分第二类医疗器械。具体实施步骤与时间节点公布。

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②云南省药品监督管理局 云南省卫生健康委员会 云南省医疗保障局关于印发《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第二批） 工作方案》的通知

发文机关：云南省药品监督管理局、云南省卫生健康委员会、云南省医疗保障局

发布日期：2023-07-11

摘要：三部门联合推进云南省医疗器械唯一标识实施工作，细化实施品种、实施时间和要求、组织保障和职责分工。除国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局列入第三批实施医疗器械唯一标识品种外，增加云南省实施医疗器械唯一标识品种。鼓励省内具备条件、有意愿的医疗器械生产企业积极参与，对生产的品种实施唯一标识相关工作。2024年6月1日起生产的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的，可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。2024年6月1日起，申请首次注册的，注册申请人应当提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，提交其产品最小销售单元的产品标识。2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

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③ 云南药品监管微信公众号医疗器械UDI查询功能上线

发文机关：云南省药品监督管理局医疗器械处

发布日期：2023-09-04

文件编号：云药监械〔2021〕15号

摘要：为方便公众通过UDI查询医疗器械的合法性、真实性和追溯情况，提升公众对医疗器械的识别能力，云南省药品监督管理局积极践行监管为民理念，贴近百姓、贴近生活，开发“医疗器械唯一标识（UDI）查询应用”程序供公众查询。公众可通过关注“云南药品监管”微信公众号，在底部菜单栏点击“UDI查询”，扫一扫医疗器械包装盒的唯一标识或唯一标识照片，即可查询到医疗器械相关信息。

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① 江苏省药品监督管理局 江苏省卫生健康委员会 江苏省医疗保障局关于印发江苏省推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知

发文机关：江苏省药品监督管理局 江苏省卫生健康委员会 江苏省医疗保障局

发布日期：2021-07-15

文件编号：苏药监审批〔2021〕64号  

摘要：根据该通知，江苏省第一批医疗器械唯一标识试点实施品种为《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中确定的9大类69个高风险第三类医疗器械品种，鼓励《公告》以外的其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）实施唯一标识；鼓励《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的其他品种实施唯一标识；鼓励在江苏省内注册、生产的第二类医疗器械逐步实施唯一标识。

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① 河北省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知

发文机关：河北省人民政府办公厅

发布日期：2021-07-28

文件编号：冀政办字〔2021〕95号

摘要：2021年7月28日，河北省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知。其中第十三条将逐步推动医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，建设植入类医疗器械等重点产品追溯系统作为推进信息化追溯体系建设的具体举措之一。 

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② 河北省药品监督管理局 关于实施医疗器械唯一标识工作 有关事项的通知

发文机关：河北省药品监督管理局

发布日期：2021-08-16

文件编号：冀药监械注函〔2021〕355号

摘要：2021年8月16日，河北省药品监督管理局关于实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知发布。在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将河北省生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品全部纳入实施唯一标识范围。明确2021年11月1日起全省范围内开始实施第一批医疗器械唯一标识工作。

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③ 河北省药品监督管理局 河北省卫生健康委员会 河北省医疗保障局 转发关于继续做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的通知

发文机关：河北省药品监督管理局 河北省卫生健康委员会 河北省医疗保障局 

发布日期：2021-12-29

文件编号：冀药监械注〔2021〕47号

摘要：三部门联合推进河北省医疗器械唯一标识实施工作，细化实施品种、实施时间和要求、相关单位和部门职责分工。《通知》将全部第三类医疗器械（含体外诊断试剂）品种纳入实施范围。支持和鼓励第二类医疗器械产品实施唯一标识。自2021年11月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册人应当提交其最小销售单元产品标识。2021年11月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

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① 甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会 甘肃省医疗保障局关于印发《甘肃省推进实施医疗器械唯一标识工作方案》的通知

发文机关：甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会 甘肃省医疗保障局

发布日期：2021-12-23

文件编号：甘药监发〔2021〕184号  

摘要：文件明确实施任务目标、实施范围、职责分工和实施步骤时间表。将一批试点中9大类69个品种、其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入实施品种。2022年5月20日前完成：医疗器械注册人负责确保实施品种范围内的医疗器械在其上市销售前，按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；2022年5月30日前验收总结：医疗器械注册人、医疗器械经营企业和第三方物流企业、医疗机构分别就唯一标识相关工作以及建立工作流程和管理制度等情况进行总结，形成书面报告。三部门组成联合督导检查组，对实施唯一标识相关工作完成情况进行督导检查，各方根据检查情况形成书面检查报告。2022年9月30日前，三部门召开推进实施医疗器械唯一标识工作总结交流会议。

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② 关于开展挂网医用耗材医疗器械唯一标识数据信息集中维护工作的通知

发文机关：甘肃省公共资源交易中心

发布日期：2022-05-12

摘要：文件明确UDI编码集中维护产品范围为已取得第三类医疗器械注册证的医用耗材和体外诊断试剂并在甘肃省医用耗材阳光采购平台挂网和拟挂网的产品。甘肃省医用耗材阳光采购平台UDI编码维护功能上线，相关医用耗材生产（经营）企业，登录“甘肃省医用耗材阳光采购平台”，进入基础库业务子系统，选择“医疗器械唯一标识数据”菜单，对本企业挂网产品维护UDI编码。为方便企业填报，可通过Excel导入方式进行维护，也可直接手工维护。对于平台未拆分CODE、同一CODE多次存在或存在重复数据而无法进行编码对应的，应按规定先在平台进行CODE拆分或合并后再进行UDI编码维护。企业于2022年5月20日前完成阳光平台医用耗材UDI编码维护工作。2022年6月1日后生产的第三类医疗器械须提供唯一标识信息后方可纳入省级医药采购平台参与招标采购，无唯一标识码的产品，医疗机构不得进行采购并使用。

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③ 甘肃省药品监督管理局关于印发2023年全省药品监管工作要点的通知    

发文机关：甘肃省药品监督管理局 

发布日期：2023年03月08日

文件编号：甘药监发[2023] 17号

摘要：文件明确了2023年甘肃省药品监管工作要点，将大力推进医疗器械唯一标识实施列为工作要点之一。

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④ 甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会 甘肃省医疗保障局 关于做好甘肃省第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知  

发文机关：甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会 甘肃省医疗保障局

发布日期：2023年05月05日

文件编号：甘药监发[2023] 44号

摘要：三部门联合发文，按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，省内部分第二类医疗器械作为第三批品种实施唯一标识。鼓励省内有条件、有意愿的其他第二类医疗器械注册人、经营企业和使用单位积极参与唯一标识实施应用。2024年4月1日前，第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械需按要求全部完成唯一标识创建、赋码、上传数据等工作任务，具备唯一标识实施条件；2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日起生产的医疗器械，在产品上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将产品最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。 2024年6月1日前对医疗器械唯一标识实施应用情况进行总结，对实施过程中的重要问题，有针对性的提出意见建议，形成可推广可复制的工作经验总结报告报省药监局。

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⑤ 关于进一步做好全省医疗器械追溯监管系统推广应用工作的通知

发文机关：甘肃省药品监督管理局 

发布日期：2023年05月18日

文件编号：甘药监发[2023] 60号

摘要：为进一步做好甘肃省药品智慧监管平台医疗器械追溯监管系统（以下简称“医疗器械追溯监管系统”）推广应a用工作，各医疗器械注册人要积极履行主体责任，开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作，按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据。落实《医疗器械监督管理条例》要求建立并执行产品追溯制度，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理，实现与医疗器械追溯监管系统数据对接。第三类医疗器械注册人自2023年7月1日起，第三批实施唯一标识品种的医疗器械注册人自2024年4月1日起，向医疗器械追溯监管系统及时共享上传产品医疗器械唯一标识（包括产品标识和生产标识），并对上传信息的真实性、准确性、完整性负责。各医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输贮存服务的企业要贯彻落实《甘肃省推进实施医疗器械唯一标识工作方案》（甘药监发〔2021〕184号）和《关于做好甘肃省第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》（甘药监发〔2023〕44号）要求，对计算机信息系统进行完善优化改造，做到带码入库出库、“应扫尽扫”，并做好与上下游单位数据衔接工作，实现产品在流通环节可追溯。第三类医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输贮存服务的企业自2023年7月1日起，第二类医疗器械经营企业自2024年6月1日起，应在所经营的产品入库、出库后2个工作日内向医疗器械追溯监管系统提交医疗器械唯一标识信息，并对上传信息的真实性、准确性、完整性负责。医疗器械使用单位要优化完善医疗信息化管理系统，在临床使用、支付收费、结算报销等工作中应用唯一标识，实现医疗器械产品在临床环节可追溯。鼓励各医疗器械使用单位积极共享上传医疗器械唯一标识信息，助力实现医疗器械全链条追溯和全生命周期闭环管理。

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① 河南省药品监督管理局 河南省卫生健康委员会 河南省医疗保障局 关于印发河南省推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知

发文机关：河南省药品监督管理局 河南省卫生健康委员会 河南省医疗保障局

发布日期：2022-04-28

文件编号：豫药监械注 〔2022〕58号  

摘要：三部门联合发文，明确“推进全环节、全领域、全方位覆盖应用”的工作目标。指出辖区内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）应按国家要求及时开展赋码、上传、维护工作，确保2022年6月1日起省内生产的三类医疗器械全部具有唯一标识。鼓励支持有意愿、有基础、有条件的医疗器械生产、经营、使用单位率先实施应用UDI并发挥典型示范作用，推进UDI在全省全面实施应用。《方案》明确了各环节的工作任务。《方案》要求，医疗器械各相关单位负责制定本单位UDI工作实施方案。 

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① 宁夏回族自治区关于印发推进实施医疗器械唯一标识工作方案的通知

发文机关：宁夏回族自治区药品监督管理局 宁夏回族自治区卫生健康委员会  宁夏回族自治区医疗保障局 宁夏回族自治区公共资源交易管理局 

发布日期：2022-03-21

文件编号：宁药监发〔2022〕9号  

摘要：四部门联合发文，推进医疗器械唯一标识工作。《方案》明确指导思想、工作目标、实施范围和步骤、任务分工、工作要求。《方案》指出，从 2022 年 3 月 20 日起，以9 大类 69个高风险第三类医疗器械品种为主在经营环节开展试点；结合实际，选择部分条件成熟的无菌医疗器械生产企业开展试点，对产品进行赋码。同时，鼓励有条件的第一类医疗器械生产企业应用唯一标识，实现赋码。从 2022 年 6 月 1 日起，将所有第三类医疗器械产品在试点经营企业开展扫码应用；逐步推动我区生产的第二类医疗器械产品实现赋码。根据实际，2022 年 12 月 1 日起，第三方物流配送企业、医保集采医用耗材配送企业开展扫码应用。2023 年开始逐步推动区内第三类医疗器械经营企业实现应用。逐步推进有条件、有意愿的二级以上公立医院等使用单位参与唯一标识系统实施工作。

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② 自治区药品监督管理局 自治区卫生健康委 自治区医疗保障局 自治区公共资源交易管理局 关于推进全区医疗器械唯一标识全环节试点工作的通知

发文机关：宁夏回族自治区药品监督管理局 宁夏回族自治区卫生健康委员会  宁夏回族自治区医疗保障局 宁夏回族自治区公共资源交易管理局 

发布日期：2022-08-19

摘要：四部门联合发文，全面推进宁夏自治区唯一标识全环节、全链条试点工作。该《通知》发布了工作原则和目标、试点工作协调机构和任务、试点工作任务和进度、试点工作要求。结合医疗领域高质量发展的要求，试点选择中卫市和第一批关联企业、单位作为试点，通过部门协同，政策联动，形成工作合力，充分调动医疗器械注册人、经营企业、医疗机构参与唯一标识试点的积极性，通过探索实现唯一标识作为医疗器械身份证的一码识别、一码管理、一码追溯的作用。《通知》还发布了生产企业、经营企业、医疗机构医疗器械唯一标识实施指南。

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① 省药品监督管理局关于做好医疗器械唯一标识实施工作的通知

发文机关：湖北省药品监督管理局

发布日期：2022-05-10

摘要：湖北省药监局发文，要求将产品唯一标识的实施情况纳入日常监管范畴，依职责开展执法检查，督促辖区内相关医疗器械注册人、生产经营企业和使用单位落实主体责任，按规定开展唯一标识相关工作，保证公众用械安全。

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② 省药品监督管理局办公室关于开展医疗器械唯一标识赋码摸底调查工作的通知

发文机关：湖北省药品监督管理局

发布日期：2022-05-18

摘要：根据国家第二批UDI试点要求，在第一批9大类69个品种实施唯一标识的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。自2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。湖北省局现开展全省第三类医疗器械唯一标识赋码情况摸底调查，请各分局认真填写附件于5月31日前报送电子版至注册管理处，并依据《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定加强日常监管。

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③ 省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械唯一标识实施工作的通知

发文机关：湖北省药品监督管理局

发布日期：2022-10-25 

摘要：该文件明确，自2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械注册人应当按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）的要求，在国家药监局医疗器械唯一标识数据库开展产品赋码、数据上传和信息维护等工作。

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④ 省药品监督管理局转发国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知

发文机关：湖北省药品监督管理局

发布日期： 2023-03-20

摘要：湖北省药监局转发《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，要求辖区各市、州、直管市、林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，加强日常监管，做好宣贯工作，督促有关单位落实主体责任。

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① 黑龙江省药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知

发文机关：黑龙江省药品监督管理局

发布日期：2022-06-16 

文件编号：黑药监许〔2022〕114号

摘要：文件指出自2022年6月1日起，第三类医疗器械注册人要切实落实主体责任，按照《公告》要求做好第二批医疗器械唯一标识实施工作。要开展产品赋码，选择适当的数据载体，保障产品唯一标识满足相关标准要求；生产的第三类医疗器械应当具有唯一标识。实施UDI的医疗器械产品在其上市销售前，应当按照《医疗器械唯一标识系统规则》等法规文件要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局UDI数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。注册人/备案人应当建立UDI追溯制度，实现医疗器械产品全程可追溯。第三类医疗器械经营企业（法律法规规定不需要办理许可的除外）应当按照国家有关规定建立并执行UDI制度，积极应用UDI，做好带码入库、出库，采用先进信息化手段实现产品在流通环节可追溯。 

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① 广西壮族自治区药品监督管理局 广西壮族自治区卫生健康委员会 广西壮族自治区 医疗保障局关于印发《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案》的通知

发文机关：广西壮族自治区药品监督管理局 广西壮族自治区卫生健康委员会 广西壮族自治区 医疗保障局

发布日期：2023-02-28 

文件编号：桂药监〔2023〕1号

摘要：该通知明确了广西医疗器械唯一标识实施品种为区域内医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种；鼓励区域口腔科器械、临床检验器械、体外诊断试剂等第二类医疗器械生产企业，结合自身实际，优先实施唯一标识，推动我区其他第一、二类医疗器械逐步实施唯一标识。

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①省药品监管局 省卫生健康委 省医保局关于印发贵州省推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知

发文机关：贵州省药品监督管理局 贵州省卫生健康委员会 贵州省医疗保障局

发布日期：2024-01-02

摘要：《贵州省推进医疗器械唯一标识工作实施方案》明确了指导思想、工作目标、实施品种、主体责任、职责分工、工作要求。明确贵州省医疗器械唯一标识实施品种为区域内《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）中明确的全部第三类医疗器械品种、《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）中明确的15大类103个高风险第二类医疗器械品种；鼓励本省注册、生产的其他第二类医疗器械逐步实施唯一标识。

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注：以上政策、公告等内容均源自各省市药监局，由嘉华UDI团队汇总整理，统计截止时间为2024年3月8日，更多UDI政策请关注当地药监局官方网站，如需转载请与我们联系并注明出处。