8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)向社会公开征求意见，旨在加强医疗器械管理。意见反馈截止时间为9月28日。其中，在总则、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械使用、医疗器械警戒与召回、法律责任等7章12项条款中均提及“追溯”及“医疗器械唯一标识”要求。

医疗器械进出口方面,《征求意见稿》第十九条明确鼓励开展医疗器械科技创新国际交流,支持医疗器械企业开拓国际市场，鼓励第三方机构建立健全进出口法律咨询、检测、认证、知识产权等服务保障体系，促进产业国际化发展。在第六章医疗器械进出口中明确了进口医疗器械说明书、标签要求,进口医疗器械境内责任人义务,跨境电子商务零售进口医疗器械等要求。

国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见

为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议，国家药监局将认真研究吸收，对于意见集中的问题，还将组织座谈交流和专题研究论证。有关意见建议可通过以下途径和方式反馈：

1.电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”。

2.信函邮寄至国家药品监督管理局政策法规司(北京市西城区展览路街道北露园1号，邮政编码100037)，并请在信封上注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”字样。

意见反馈截止时间为2024年9月28日。

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“医疗器械唯一标识”相关要求

第十四条  国家建立健全医疗器械唯一标识制度。国务院药品监督管理部门制定医疗器械唯一标识编码规则，会同国务院卫生健康主管部门、国务院医疗保障行政部门建立协同工作机制，根据医疗器械产品风险程度，分步实施医疗器械唯一标识制度。

第一百零一条  医疗器械使用单位应当对大型医疗器械逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

医疗器械使用单位使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、唯一标识、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第一百一十四条  医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业应当按照规定执行医疗器械唯一标识制度，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

"追溯"相关要求

第八条  从事医疗器械研制、生产、经营、使用等活动的单位和个人应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第四十八条  第一类医疗器械产品备案应当提交产品技术要求、产品检验报告、产品说明书以及标签样稿、与产品研制和生产有关的质量管理体系文件以及证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第七十条  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，对生产、质量控制等活动进行记录，确保记录真实、准确、完整和可追溯。

鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统，加强对生产过程的管理。

第七十八条  医疗器械经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立执行进货记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立执行销售记录制度。

进货和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第八十条  医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程符合经营质量管理规范的相关要求。

专门提供运输、贮存服务的医疗器械经营企业，应当具备与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。

受托贮存医疗器械的企业不得再次委托贮存。

第八十四条  医疗器械电子商务平台经营者应当记录其履行本法规定义务情况。其中，对平台内医疗器械网络销售经营者核验与登记档案记录的保存时间，自医疗器械网络销售经营者退出平台之日起不少于3年；对发生在平台的医疗器械网络销售行为管理记录的保存时间，自交易完成之日起不少于5年。相关记录应当真实、准确、完整、可追溯，涉及植入类医疗器械的记录应当永久保存。

第九十六条  医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业采购医疗器械。采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立采购、验收记录制度。采购第三类医疗器械的，医疗器械使用单位应当妥善保存医疗器械的原始资料。采购、验收记录和相关资料应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。

第一百一十三条  医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并执行医疗器械追溯制度，按照规定记录生产、经营、使用相关信息，保证医疗器械可追溯。

第一百五十八条  有下列情形之一的，由药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求对质量管理体系运行情况进行自查并提交自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本法规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位未依照本法规定开展医疗器械警戒监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械警戒技术机构、药品监督管理部门、卫生健康主管部门开展的不良事件等调查不予配合；

（六）未根据上市后评价结果采取相应控制措施；

（七）拒不配合监督抽检；

（八）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

来源：国家药监局官网，点击“阅读原文”查看原文。