为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，1月15日，国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》公开征求意见。公开征求意见时间是2025年1月16日—2月14日。

其中，在机构与人员、设备、文件和数据管理、设计开发、采购与物料管理、生产管理、质量控制与产品放行、销售与售后服务等8章13项条款中均提及“追溯”及“医疗器械唯一标识”要求。

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见

为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间是2025年1月16日—2月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至mdgmp@cfdi.org.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范—意见建议反馈”字样。

国家药监局综合司

　　2025年1月15日

第八十九条【医疗器械唯一标识】  企业应当根据产品类型建立医疗器械唯一标识创建、赋码和数据载体要求，唯一标识数据库应当按相关法规要求完成数据上传。

第一百一十六条【总体要求】  产品销售活动应当符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范要求。企业应当保留产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号或者产品编号（序列号）、医疗器械唯一标识（如有）、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

第二十条【生产管理负责人】  生产管理负责人应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历，具备三年以上医疗器械生产或者质量管理经验。生产管理负责人应当履行包括但不限于以下职责：

（一）确保按照生产工艺规程、作业指导书等组织产品生产；

（二）确保生产记录真实、准确、完整、及时和可追溯；

（三）组织实施厂房设施、设备的维护保养，确保其保持良好的运行状态；

（四）确保本部门的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和实际操作技能；

（五）负责其他与产品生产有关的活动。

第三十七条【操作规程和记录】  企业应当建立主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程，并保存相关记录，确保相关活动可追溯。

第四十二条【文件管理】  企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件,至少应当符合以下要求：

（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、销毁记录；应当根据文件的不同用途与类型，明确适宜的受控方法；

（二）修订或者更新文件时，应当经过评审和批准，并确保能够识别出文件的修订或者更新状态；

（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用；

（四）应当明确必要的质量管理体系文件如技术文件等作废后的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

第四十四条【记录管理】  企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

（一）记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和放行等活动的可追溯性； 

（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

（三）记录不得随意涂改或者销毁。更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时应当说明更改的理由；

（四）记录的保存期限至少应当与医疗器械的寿命期保持一致或者符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年。 

第四十五条【电子记录及数据管理】  采用信息化系统生成电子记录或者数据的，企业应当确保电子记录或者数据的真实、准确、完整、及时和可追溯，并符合以下要求：

（一）建立用户权限管理，确保对于电子记录或者数据真实准确产生影响的权限得到有效控制；

（二）电子记录或者数据的更改及删除应当由经授权的人员操作，并且保留更改及删除的记录；

（三）电子记录或者数据应当进行备份，其保存期限应当不低于本章定义的记录保存期限，且在保存期内应当便于查阅。

第五十六条【设计开发文档】  企业应当建立产品设计开发文档，包括设计开发过程中建立或者引用的记录，以证实符合设计开发要求，确保历次设计开发最终输出过程及其相关活动可追溯。

第六十二条【采购信息】  企业应当明确采购信息和采购要求，包括采购原材料或者服务的类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当保留采购记录，包括采购合同、物料或者服务清单、检验报告等，采购记录应当真实、准确、完整和可追溯。

第七十九条【批生产记录】  每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录至少包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，并体现物料平衡或者记录物料使用情况。

第八十八条【产品追溯】  企业应当建立产品的可追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括物料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识（如有）等。

第九十八条【检验活动与记录】  企业应当按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书，其内容至少包括产品或者物料信息、检验项目、检验设备、检验结果、检验日期、检验人员、复核人员等。

第一百一十七条【售后服务】  企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。企业应当规定售后服务的要求并保留售后服务记录，并满足可追溯的要求。

来源：国家药监局，点击“阅读原文”查看原文。