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一图读懂《中国(上海)自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定(试行)》
嘉华2024-11-11

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来源:上海市药品监督管理局


《中国(上海)自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定(试行)》明确了适用情形,责任主体,贴标场所,质量管理体系要求等内容,提出应当建立可追溯性程序,规定加贴标签产品追溯范围、标识和必要的记录。采用信息化技术,对加贴中文标签的每批 (台)产品均做好加贴标签生产和产品放行记录,保证加贴中文标签的医疗器械可追溯。


作为深耕药械领域16年的全过程追溯整体解决方案提供商与服务商,嘉华服务已惠及国内国际众多药械企业。自我国UDI实施以来,嘉华团队服务的医疗器械企业覆盖自贸区、经营流通、使用单位、各产品各模式,帮助企业通过信息化方式成功实施UDI,同时实现基于UDI的各种应用,包括基于UDI的追溯系统建立、供应链数字化升级、仓库管理、生产管理、中文标签转换等。


我们可为您提供在自贸区为进口医疗器械加贴中文标签的一站式服务,通过信息化的方式,安全、高效、准确完成产品中文标签转换/贴标,保证过程的合规性,以及加贴中文标签的医疗器械可追溯。相关法规《医疗器械监督管理条例》UDI实施相关的法规和标准文件(包括《医疗器械说明书和标签管理规定》)等,通过点击文字链接查阅。