国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告

（2025年第1号）

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，组织制定了药用辅料附录、药包材附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，现予以发布（见附件1、2），并就加强药用辅料、药包材质量监管有关事项公告如下：

一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系

（一）落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照药用辅料附录、药包材附录的要求，建立健全质量管理体系，配备与生产规模相适应的机构与人员，建立详细的管理文件、操作规程，并做好相关记录，定期对生产药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估，按照在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）原辅包登记平台登记的企业名称、生产地址、配方工艺等信息组织生产，按照质量标准对每批产品进行检验，由质量管理部门审核批准后方可放行。

（二）严格变更管理。药用辅料、药包材生产企业应当按照药用辅料附录、药包材附录等要求，建立变更管理体系，根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别，开展相应研究，由质量管理部门批准后方可实施，并更新药审中心原辅包登记平台信息，及时告知药品上市许可持有人。

对于可能影响药用辅料、药包材质量的变更（如生产工艺、原材料来源、生产场地等变更），应当在研究过程中与药品上市许可持有人充分沟通。

（三）强化外部沟通协作。药用辅料、药包材生产企业应当配合药品上市许可持有人开展审核，开放相关场所或者区域，提供真实、有效、完整的文件、记录等相关材料；配合药品上市许可持有人开展质量管理活动，包括投诉、退货和召回等。

涉及委托检验的，药用辅料、药包材生产企业应当严格按照委托检验的相关要求，与受托检验机构签订相应检验质量协议，确保检验结果的可靠性。

二、药品上市许可持有人加强药用辅料和药包材使用管理

（四）落实药品质量安全主体责任。药品上市许可持有人应当建立健全质量管理体系，严格药用辅料、药包材使用管理，与主要药用辅料、药包材生产企业签订质量协议，确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求和预定用途。

（五）加强供应商审核。药品上市许可持有人应当对照药用辅料附录、药包材附录的要求，对生产药品所需要的所有药用辅料、药包材供应商（包括生产企业、经销商）进行评估批准，建立供应商质量档案，对供应商定期开展质量评估。依据风险管理原则，对主要药用辅料、药包材供应商（尤其是生产企业）的质量管理体系定期进行现场审核。

（六）加强药用辅料和药包材质量审核。药品上市许可持有人应当对药用辅料、药包材生产企业的质量控制和产品放行能力开展审核，并严格按要求进行入厂检验。必要时，药品上市许可持有人应当基于风险评估和预定用途对生产药品所需要的药用辅料、药包材增加入厂检验项目。

（七）加强药用辅料和药包材变更管理。药品上市许可持有人应当及时掌握所使用药用辅料、药包材的变更情况，评估变更对药品质量的影响，并按照药品变更管理要求开展相应研究，经批准、备案后实施，或者按照年度报告要求进行报告。药品制剂拟变更或者增加药用辅料、药包材供应商的，药品上市许可持有人应当按照药品上市后变更管理要求办理。

三、药品监管部门加强监督管理

（八）强化监督检查。省级药品监督管理部门应当加强政策宣贯，督促药用辅料、药包材生产企业自查，对照附录要求持续提高质量管理水平。省级药品监督管理部门应当利用药审中心原辅包登记平台信息，对行政区域内药用辅料、药包材登记状态为“A”的生产企业组织开展监督检查，督促企业严格按照登记信息组织生产；可根据监管实际需要和风险管理原则，对药用辅料、药包材开展质量抽检。药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门必要时开展延伸检查。

（九）强化风险处置、查处违法行为。对检查发现药用辅料、药包材生产企业未遵守药用辅料附录、药包材附录的，省级药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条等规定调查处置，并督促企业将有关情况通报药品上市许可持有人。药品上市许可持有人应当评估药品制剂的质量风险，必要时主动采取风险控制措施。对于情节严重的或者责令其限期改正而逾期未改正的，省级药品监督管理部门还应当将检查情况通报药审中心；药审中心依据检查情况，研究调整相应产品的登记状态。

（十）其他事项。本公告自2026年1月1日起施行。在正式实施前，药用辅料、药包材生产企业应当及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。自本公告施行之日起，原国家食品药品监督管理局《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》（国食药监安〔2006〕120号）废止。

特此公告。

第三条  企业应当严格执行本附录，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，应当如实记录生产质量管理过程的信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

第二十四条  企业应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

药用辅料生产所用的物料和产品应当符合相应的质量标准。企业应当按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以确保物料的规格和质量满足药用辅料生产的质量要求，并确保来源可追溯。

第二十五条  企业应当建立物料接收和产品入库的管理规程、接收标准和记录。物料接收时应当及时登记物料名称、批号等相关信息，保留相关重要凭证，至少应当符合以下要求：

（一）所有到货物料均应当按照物料接收规程检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

……

（三）应当能够运用批、编号系统或者其他途径，对药用辅料生产所使用的物料追溯查询。难以精确按批号分开的大批量、大容量的物料、溶媒等入库时应当编号。对连续生产所用的物料，应当明确一定数量的物料作为一个批并给定具体批号。

……

（六）成品和对成品质量有影响的关键物料应当有明确的标识，以便对其进行追溯。

第四十二条  每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与该批产品质量有关的情况，并至少符合下列要求：

第四十五条  企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保产品的可追溯性和质量均一性。每批产品均应当编制唯一的批号。

第四十九条 批次混合指将符合同一质量标准的药用辅料中间体或者成品合并，以得到均一产品的工艺过程。不得将不合格批次与其他合格批次混合。

……

混合的批次应当分配唯一的批号，且混合批次的有效期或者复验期应当根据参与混合的最早批次的生产日期确定，并考虑产品的稳定性。混合过程应当加以控制并有完整记录，应当能够追溯到参与混合的每个单独批次，且应当遵循取样程序，以确保从混合物中采集的样品代表该批次。

第五十条  物料和溶剂的回收应当符合下列要求：

（一）在同一或者不同的工艺步骤中使用的回收溶剂，应当制定并符合回收溶剂的使用标准或者与其它溶剂混用的标准。

……

（三）回收的母液和溶剂应当有完整、可追溯的记录。

第三条  企业应当严格执行本附录，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，应当如实记录生产质量管理过程的信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

第二十五条  企业应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

……

企业应当按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以确保物料的规格和质量满足药包材生产的质量要求，确保来源可追溯。

第三十二条  不合格的中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。

……

企业应当建立并执行不合格品返工的管理规程。不合格的物料、中间产品、待包装产品、成品的返工应当经质量管理负责人批准，并有记录，确保其可追溯性。

第四十二条  每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与该批产品质量有关的情况，并至少符合下列要求：

第四十五条  企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保产品的可追溯性和质量均一性。每批产品均应当编制唯一的批号。一般以采用同一配方、相同工艺、同一规格在一定时间内连续生产的产品为一个批次。

来源：国家药监局，点击“阅读原文”查看原文。