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事关疫苗生产检验电子化记录,正在征求意见!
嘉华2025-12-05

为进一步提升疫苗生产企业数字化管理水平,更好的支撑和指导疫苗生产企业开展数字化转型,近日,国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南 (修订稿征求意见稿)》,向社会公开征求意见。反馈意见截止时间为2025年12月12日。


文件制定了在疫苗生产过程中,与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的要求,为疫苗上市许可持有人开展生产、检验过程电子化记录、数字化管理的设计、评审、建设提供技术指导。


文件在合理性、生产过程的物料管理、物料编码管理、成品管理、生产过程中、检验记录、菌毒种种子批检定管理、样品管理、试剂、标准品、可视化视频监控要求、放行管理、电子数据的采集/输入、电子签名、数据安全、关键数据项参考示例中均提及“追溯”要求。在成品管理中,明确疫苗上市许可持有人应根据《药品追溯码编码要求》对其生产疫苗的各级销售包装单元赋码,并做好各级销售包装单元疫苗追溯码之间的关联。


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国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心公开征求《疫苗生产检验电子化记录技术指南 (修订稿征求意见稿)》意见


为进一步提升疫苗生产企业数字化管理水平,更好的支撑和指导疫苗生产企业开展数字化转型,国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同对《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》进行了修订,形成《疫苗生产检验电子化记录技术指南(修订稿征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱:ypjgxxh@nmpaic.org.cn,并在邮件主题处注明“技术指南反馈意见”。

反馈意见截止时间为2025年12月12日。

联系电话:010-88331945

附件:疫苗生产检验电子化记录技术指南(修订稿征求意见稿)


 国家药品监督管理局信息中心

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2025年11月28日

来源:国家药监局食品药品审核查验中心  国家疫苗检查中心