如何将药品销售到欧美市场？

港真，是不是有很多药友跟小编一样，之前对药品海外销售基本零知识，还天真地以为，药品只要生产出来、过了GMP，就可以直接在欧美销售了…

What？你告诉我不是这样的？？？

药品要想在欧美欧美市场销售，必须要符合他们的追溯体系，虽然欧美不会在发票上下功夫，但是（之后会让剧情跌宕起伏的但是……），保障药品有效、安全、质量可控的措施可一点也不少，而且还很严格！

下面，我们就从药品销售体系扯到欧美的销售系统，（可能）再扯到以后国内准备建立的药品销售法规。

1、什么是药品销售体系？

说到药品销售，是药品从生产厂家生产出来以后，经过1~N个经销商，再流通到药房或医院，再到患者手中使用的一个过程。

就像下面这张图一样：

做药的，肯定要关注药品质量是不是合格。

药品从药厂放行出来，肯定是质量合格，满足GMP要求的！然后，经过销售公司运转，也是满足GSP要求的，肯定要保证药品质量。再之后，进入医院药剂科或药店/网上药店，最后患者在医院或药房购买到合格药物，大团圆结局，好像没什么问题…

但是（有但是才有转折的剧情，嘿嘿），在各个流通环节中，总会出现很多问题：

比如，如下面新闻中的快递丢失问题，网购的药品快递丢了无药可用，让心心念念在家等药的懒人一族不知道还能不能在网购药品了。

又比如，下图新闻中描述的“过期药品仍在使用”，造成健康隐患，甚至生命安全

叒比如…… （小编太懒，大神们自行找度娘问问吧）

这些个情况该如何解决？怎么做我们能用上安全有效的药品呢？

各国的药监系统不约而同地想到了有效（额，可能吧……）的解决办法——

监管码（没错，就是下面这个家伙）

2、监管码的应用

根据世界卫生组织（WHO）估算，全球售出药品中的10%是伪造药品，在有些国家，伪造药甚至高达50%。为应对日益增加的药品流通问题，已有40多个国家出台了药品追踪追溯的法规，以在供应链各个环节管理药品。

按照追溯体系要求，药品每个追溯单体都有唯一追溯码（二维码或条形码），一物一码，就像药品的身份证，辨真识伪。    

追溯码要求在销售单位、联排包装及纸箱上均进行打印，且所有信息层级关联（我们的信息，你那系统里都有哒，随便找个纸箱，就能追溯到 所有的生命周期）。

追溯码从药品在生产厂家或分包商包装开始，经过流转，进入药店或医院，所有流转交易信息均可在信息平台查看。

生产/包装商、经销商及国家信息平台的信息共享，造就药品的“铁索连舟”，让假药无法藏身。（铁索连舟？，听着很高大上哦，嘿嘿…这个时候，是不是周喻要上场了…）

但是（总有我喜欢的但是……），之前国内扫了一段时间的监管码，没有推行下去（不要在意这个小细节，它不是我们今天的重点，继续~），但这是个正确的方向（毕竟高大上，而且很有逻辑性呐~）。

小编和他的朋友们决定先带大家看看“先进”的欧美帝国们是怎么来管理的（真的有哦~）。

3、欧美市场的供应链管理

如果你所在公司，已经在欧美开展晚期临床试验马上就准备上市了，或者就等着FDA批准你的药品，那这个时侯，你就应该开始建议公司的欧美药品追溯系统了。（什么？我们公司的药只准备在国内卖？？……别急，我国类似于欧美的追溯系统法规要求已经出了征求意见稿，不出两年将全面推广）

小编带给乃们带来：近年来欧盟和美国积极探索和推进药品追溯工作，请看——我们先看看

欧盟，欧盟于2011年7月通过了《欧盟反伪造药品指令》(2011/62/EU)，明确要求为欧盟境内流通的每一盒药品建立“可供验证其真实性”的唯一标识，并建立了一套统一的处方药序列化数据交换体系，协同药品生产企业在各成员国间实现药品追溯信息的互联互通。

诺，你看，这是威严的法规一角：

欧盟追溯标识是介个样子的（哦哦~）：

还想知道更多？给好学的乃们准备了详细法规要求网址，拿去：

https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en 

那美国呢？美国于2013年颁布了《药物供应链安全法案》(Drug Supply Chain Security Act, DSCSA)，该法案要求药品供应链上的企业（包括生产商、批发商/分销商、零售药房/配售点等）在2018年到2023年，分步实施处方药的一物一码序列化管理，药品信息在交易时的电子化记录和验证，并最终实现处方药在全供应链的信息化追溯。

这就是美帝的法案一角：

美国要求的是条形码+识别码（这个NDC+SN是大箱要求，小盒则是GTIN）组成：

还想知道更多更多？给特好学的乃们又准备了详细法规要求网址，拿去：

https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/DrugSupplyChainSecurityAct/default.htm 

以上，较为完善的法律法规体系和配套组织执行机构，通过立法要求企业落实追溯主体责任，利用信息技术从源头实现药品序列化（即“一物一码”），并要求企业记录和验证药品追溯信息。

药品追溯体系建设的关键和基础，是“一物一码”，对药品进行赋码管理，即“药品序列化”，对药品各级包装单元进行唯一标识，并记录药品相关生产、转运、分销信息已备验证是否为合法药物。

（给乃们偷偷看一眼欧盟肿么辨真识伪的，是不是很腻（fu）气（za），我们后续将详细分析）

所以想要产品走向国际市场的大神们，赶紧给乃们的产品加上“国际身份证”吧，否则会被拒之门外哦~（小编我已经提醒过了，任务完成了，嗯嗯）

4、药品序列化（serialization）是什么？

药品序列化是指通过管理药品各级包装上唯一标识码（序列码）来确保流通中药品的真实性。

在整个供应链中，对药品进行可追溯的管理，可防止假药进入医疗系统。

序列化的核心是赋码、关联和数据管理的过程，关联是用多层级序列号记录内外层包装关系的过程。

当然，大家最关心的、也是绝对不会让大家失望的，就是，以上说的全套的全套，从赋码机器到追溯软件，都是——需要全部验证的！

文章转载自公众号GMP行业新闻，作者GMP行业新闻