报告内容

近日，美国卫生与公众服务部检查处（简称：OIG）发布了第三封药品安全供应链追溯报告，其中显示：目前，美国80%以上的药品均可以实现供应链追踪。而且，在美国《药品供应链安全法案（DSCSA）》规定的44种追溯药品中，仍有7种药品是无法追溯其制造商的，其原因是药品的批发商和制造商之间交换的追溯文件丢失或追溯信息不匹配；有的批发商甚至拒绝提供追溯文件。针对此类问题，OIG建议食品药品监督管理局（简称：FDA）对拒绝提供追溯文件的批发商进行引导教育，说服他们将相关文件提供给贸易伙伴，以保证药品信息可追溯且数据交换标准化。

除此之外，该报告中也揭示了在药品追溯供应链中的另一项问题——药品物流信息难追溯。在FDA规定的追溯药品中，近50%的药品追溯信息是无法在供应链中查到该药品的实际物流信息。尽管DSCSA法案中并未明确规定，但在触发药品安全问题时，FDA需要了解该批次药品制造商、批发商和分销商的装运地点，以及第三方物流运输或储存药品的具体位置，以保证及时有效地确定该药品的来源及潜在风险。

最后，OIG建议FDA寻求官方立法授权，要求各方提供药品在供应链上的完整物流运输信息，以完善药品的追溯信息，提升药品安全的可靠性。

美国《药品供应链安全法案（DSCSA）》

2013年，美国国会授权FDA颁布《药品供应链安全法案（DSCSA）》，其主要内容是利用六年时间分阶段的从生产端赋码到零售端验证再到覆盖全供应链的处方药追踪追溯体系；已于2018年11月27日正式生效。该法案明确要求药品供应链上的企业（包括药品生产企业、批发企业、零售终端等）对药品进行序列号管理、记录交易历史，对可疑药品进行身份核实；并在2018-2023年间逐步建立一个电子化的可供不同系统和组织相互沟通合作的药品供应链新体系。

截止目前，药品生产企业（包括在中国的药品代工企业）在最小销售单元赋码，并保留信息；分包商及批发商记录药品赋码信息，并对可疑药品进行扫码验证的步骤均已实施完毕。该法案的实施能够大幅度改善药品在整个供应链中的透明度，在发现药品问题后，通过收集药品位置与持有人信息，执行逆向物流，使药品追踪溯源、问题召回等工作变得更快更容易。

建立合规的出口药序列化追溯体系，实现供应链监管透明化

全球已有40多个国家出台药品追溯法规，在供应链各个环节管理药品安全已成为业界颇为关注的焦点。对于有出口药业务需求的中国药品生产企业或者帮助国外药厂生产药品的代加工企业，建立合规的序列化追溯体系是出口业务的重要前提和基础；企业需要建立一个专业、合规、符合药品销售国法规标准的供应链追溯体系，来确保出口业务的顺利开展。其中，企业必须要清楚了解哪些是最主要的评估标准和方向，无论是各级包装的标签及赋码要求、样式及喷印效果；还是各级标签序列号的规则、提供方式以及序列号数据保存要求；抑或是多方数据平台的接口对接，TD文档生成及验证；都需要一个专业合规有经验的追溯体系建设供应商来进行系统的规划和设计。利用其丰富的项目经验及国外法规的分析解读能力来帮助药品生产企业提前预警这些问题和风险，减少问题与风险产生的严重后果，帮助中国药品生产企业轻松完成出口药序列化合规追溯体系建设，推动全球药品供应链监管透明化进程。

本文部分内容翻译自国外RAPS官网/DSCSA法案原文