嘉华
2020-03-26随着新冠病毒疫情对欧洲市场影响的不断加剧，医疗器械公司的压力也愈演愈烈。昨日，欧洲卫生与食品安全专员Stella Kyriakides召开紧急会议表示：“委员会将提议原定于2020年5月26日生效的欧洲新版医疗器械法规（以下简称：MDR）实施时间推迟一年。”该提议如若批准，将有效缓解新版MDR强制实施带给医疗器械公司的压力，投入更多的时间和精力对抗新冠病毒危机。
此次新版MDR推迟实施的提议，也是欧洲各党派及医疗器械行业组织多方的强烈建议。欧洲医疗技术机构（MedTech Europe ）曾在3月23日呼吁委员会暂停新版MDR的生效时间，并建议在度过当前新冠病毒危机的半年后再恢复实施。前日，欧洲社会党和民主党也纷纷致信建议维持现有MDR法规制度，只有减少法规改革占用的资源，才能让医疗器械公司集中精力应对当前亟待解决的新冠病毒危机。
欧盟委员会发言人Stefan De Keersmaecker在会议中表示：“我们正努力争取在4月初提交这项提案，我们呼吁议会和理事会尽快通过该提案，因为生效的最后期限是5月底。这将减轻来自监管当局和行业的压力，并使他们能够充分关注与新冠病毒危机相关的紧急优先事项。”
据悉，欧洲新版MDR的实施进展一直步履维艰，其原因在于医疗器械公司和指定机构很难在原定5月26日前完成相关准备工作。作为欧洲颇具影响力的法规咨询公司Qserve集团执行董事兼合伙人Gert Bos也认为新版MDR法规中关于医疗器械指令/有源植入式器械指令的有效性措辞仍需调整。但直至去年12月欧洲卫生与食品安全专员Stella Kyriakides仍坚持不改变新版MDR法规的实施时间，或许此次新冠病毒疫情将改变她的想法。
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