随着药品制造商逐步实现产线的序列化功能，获取序列号数据失败的问题经常困扰制造商生产的各个关键部门。对于某些数据使用部门，需要例行获取序列化数据以执行正在进行的工作项目，而其他部门在遇到药品召回、投诉或咨询时也偶尔需要获取序列化数据进行查询。到目前为止，辨别需求和合格解决方案的绝大部分条件都集中在序列化程序/项目团队上，并且集中在制造商与合同制造商企业系统之间以及企业系统与包装站点/生产线系统之间的数据交换。

《药品供应链安全法》（简称DSCSA）早在2017年11月27日对制造商生效执行一项“药品身份验证要求”，即制造商应该对所有授权的药品包装商，分销商或配药商做出回应。拥有药品的各级授权商可以参考药品标识码和唯一序列码（简称SN码）向制造商查询药品相关信息。 

而企业内部跨部门和包装商/生产线系统之间的数据获取是执行标准序列化流程的基本需求，并且企业中有许多相关部门需要获取序列化数据来执行业务流程。在某些情况下，这些执行过程直接关系着企业生产流程的合规性，以及能否严格遵照DSCSA和欧盟反假药指令（简称EU FMD）的相关要求。

通过药品序列化和合规准备工作以实现药品质量持续性受控且合规运营的目的，了解并辨别那些利益相关方的需求，并将其作为整体解决方案定义和运营流程的一部分是非常重要的。

首先，药品制造商需要回答以下问题：

1，哪些部门和工作需要或可能需要获取序列化数据？

2，目前，公司各部门中谁正在或未来执行这些工作？

3，何种情况下需要获取序列化数据？以及何时需要获取数据？

4，需要什么样的系统安全和过程控制来限制数据获取并确保数据的安全使用？

这种评估的结论将明确业务和所选系统的要求，并为更新程序和工作说明等操作文档提供备案。为了更好的说明这种评估的重要性，下面列举两个示例：成品批次放行和DSCSA验证请求。

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成品批次放行会从根本上影响序列化以及受序列化影响的所有下游流程。因此，确保序列号数据与批次数据完全一致是至关重要的。在完成一批成品的包装工艺订单后，通常是根据产品的测试和检查结果来判断是否放行该批次产品。该批次中的每个最小销售单元都应该进行序列化赋码，将全球贸易商品编码（简称GTIN）、有效期、批号及具有唯一性的序列号等序列化信息通过物理赋码的形式标记在最小销售单元上。

特别需要注意的是，当一批序列化产品完成赋码时，所有的序列号都必须准确且核验无误，同时还要做到以下几点：

（1）序列号能够与该批次相关联；

（2）序列号能够被检索/编译并生成报告；

（3）数据能够在需要时进行及时更新。

目前，序列号数据更新可能包括产品损坏，毁坏等非常规问题发生时，以及满足DSCSA法案要求在2023年增加的发货时间信息等情况。 

因此，序列化检验文档中必须包括一项标准：将准备放行的批次成品实际库存数量与该批次电子序列号数量进行比较。如果电子序列号的数量少于实际库存数量，该批次要被检查后才能放行，因为在该批次中可能存在一些没有被相应记录到序列化系统中的成品，这是会触发质量检查的严重问题。因为所有销售/分销产品的SN码都应该符合贸易伙伴查询和监管检查的条件。如果不能准确地存储、控制和检索这些信息，可能会导致制造商无法准确地响应外部请求。因此，负责输入检验结果或进行成品批次放行的工作人员必须能够随时获取序列化数据。

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如果向制造商提出了验证请求，可以追溯到与贸易伙伴的客户服务或经销商。尽管销售产品的一方不是制造商的直接贸易伙伴，也可以通过制造商的客户呼叫中心进行查询。制造商至少可以采用三种方法来确保各级利益相关方获取序列化数据：

1，提供专门的客服部门或呼叫中心查询序列号以响应各级利益相关方的请求；

2，创建一个记录流程，将此类询问响应记录下来，并发送给负责质量的部门或其他相关人员，以进行调查后并作出正式答复。

3，选择一家合规且专业的追溯系统提供服务商，自动管理不同工厂序列号的分配、依照符合法规的标准上传管理文件、核验数据、兼容工厂各层级各系统的数据对接等功能。

而美国DSCSA法案规定，制造商需在第二个工作日内响应验证请求。因此，方法一和方法二的精准执行都需要制造商能够搭建并培训一组能够高效满足、随时响应验证请求的团队，这无疑是一项十分严峻的考验。制造商应考虑一种供企业内部各部门、外部各级合作伙伴便利协作的自动化管理方式。

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综上所述，企业中任何相关部门的质量人员无论是日常工作需要还是响应查验需求，都需要获取序列化数据。同时，序列化数据也被药品包装商、合作商、分销商及药物警戒等环节使用。序列化数据无疑是给药品制造商、各级参与方、药品监管等环节带来了标准化的数据支持，不仅推动企业实现产品的全生命周期质量管控，而且为公众安全用药提供可靠保障。