欧盟委员会的EUDAMED数据库是欧盟《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断法规》（IVDR）的重要组成部分，是为配合MDR和IVDR实施而开发的。数据库包含了6个功能模块，其中器械相关方注册功能（Actor Registration Module）是首个开放的模块，已于12月1日正式启动。该模块可供欧盟成员国和器械相关参与方注册使用，可有效提升医疗器械全生命周期监管的透明度，并改善欧盟各成员国之间的器械流转协调性。

去年，欧盟委员会认为EUDAMED的全部功能取决于其所有6个模块的可用性，因此将推出时间推迟了两年。作为首个推出的参与方注册模块（Actor Registration Module），是访问EUDAMED并使用其他5个模块的“先决条件”。欧盟委员会也表示，预计将在2022年5月前陆续推出其他功能模块，而医疗器械唯一标识（UDI）/器械注册和证书/通知机构等模块计划于2021年5月推出。

（如上图所示）

MDCG在2020年8月已发布关于相关方注册模块（Actor Registration Module）与单一注册码（SRN）使用的立场文件MDCG 2020-15[1]。

虽然欧盟委员会没有透露与临床研究和性能研究，警惕性和市场监督有关的其余模块将于何时上市，但已承诺一旦所有模块开始正常运行，便可立即提供后续这些模块。

作为访问和使用EUDAMED的关键模块，相关方注册模块（Actor Registration Module）允许经济运营商获得单一注册码（SRN），该注册码被认为是欧盟范围内的唯一标识。该模块还提供了注册经济经营者和主管当局的可搜索数据库，允许用户获得参与注册的相关方填报的实体信息，例如联系信息和标识信息，以及制造商的公司信息和合规负责人的信息。

SRN 单一注册码，是在EUDAMED数据库中对各类经济运营商进行识别的唯一编码。SRN应有相应的经济运营商提出申请，经过相应的主管当局确认后分配。具体结构为：

国家代码+角色代码+9位数字代码。

其中角色代码包括：

·制造商--MF

·授权代表--AR

·套装类组装厂--PR

·进口商--IM

EUDAMED数据库相关方主要包括监管机构和经济运营商。其中监管机构包括欧盟委员会、各国的主管当局和公告机构；经济运营商主要包括：制造商、欧盟授权代表、套装类产品的组装生产商以及进口商。这几类经济运营商都需要在EUDAMED数据库系统进行注册，而经销商则不需要再EUDAMED数据库进行注册。

目前，几乎所有欧盟成员国家主管部门都已经注册，除克罗地亚，冰岛，列支敦士登，挪威外，欧盟27个成员国的主管部门信息均已提供。在欧盟成立或在欧盟具有授权代表的经济运营商也陆续开展注册工作。但英国，瑞士和土耳其的经济运营商还需先完成与欧盟之间的协议后，方可参与注册。