3月19日，国家药监局官方发布《医疗器械监督管理条例》，新条例在完善医疗器械创新体系、加强医疗

信息化建设、开展创新医疗器械临床试验、医疗器械注册人备案人、医疗器械说明书与标签 、进货查验记

录制度、加强医疗器械全生命周期质量管理、建立并执行产品追溯和召回制度、责任约谈、处罚到人等多

方面发生关键变化。   

面对这些变化，医疗器械行业将迎来哪些利好？国家对医疗器械注册人、备案人提出哪些新要求？国家要求

加强医疗器械全生命周期质量管理，企业应该如何应对？嘉华团队将关键变化重点内容整理提取如下，供您

参考：

政策利好

1. 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，

支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。（见《医疗器械监督管理条例》第八条）

2. 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，

在科技、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等

学校科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

（见《医疗器械监督管理条例》第九条）

3. 国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

（见《医疗器械监督管理条例》第十条）

4. 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。（见《医疗器械

监督管理条例》第十二条）

5. 国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗

器械临床试验。（见《医疗器械监督管理条例》第二十六条）

对医疗器械注册人、备案人的新要求

1. 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的

安全性、有效性依法承担责任。（见《医疗器械监督管理条例》第十三条）

2. 医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。（见《医疗器械监督管理条

例》第十四条）

3. 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（三）依法开展不良事件监测和再评价；

（四）建立并执行产品追溯和召回制度；

（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

（见《医疗器械监督管理条例》第二十条） 

4. 开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。（见《医疗器械监督管理条例》第二十八条）

5. 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。（见《医疗器械监督管理条例》第二十九条）

6. 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（见《医疗器械监督管理条例》第三十四条）

对医疗器械说明书、标签的要求

1. 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

（三）生产日期，使用期限或者失效日期；

（四）产品性能、主要结构、适用范围；

（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（六）安装和使用说明或者图示；

（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。（见《医疗器械监督管理条例》第三十九条）

2. 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明

书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地

以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签

或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。（见《医疗器械监督管理条例》第五十七条）

对医疗器械买卖过程中建立进货查验、销售记录制度的要求  

1. 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进

医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗

器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

2. 进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。

国家鼓励采用先进技术手段进行记录。（见《医疗器械监督管理条例》第四十五条）

3. 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（见《医疗器械监督

管理条例》第五十一条）

法律责任升级  处罚力度空前

1. 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工

具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金

额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及

单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收

违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

（见《医疗器械监督管理条例》第八十一条）

2. 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，

处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；

（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；

（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、

检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；

（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

（见《医疗器械监督管理条例》第八十九条）

《医疗器械监督管理条例》

发文机关：   国务院    

发文字号：   国令第739号    

发布日期：   2021年03月18日   

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UDI助力企业实现产品全生命周期追溯管理

医疗器械作为关系到人民生命健康的特殊产品，其整个生命周期包括从设计、制造、运输、储存、销售、使用等一系

过程。各个环节都需要科学管理，否则极有可能引发医疗事故。此次，国家《医疗器械监督管理条例》特别要求医疗

器械注册人、备案人加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、

有效性依法承担责任，更加明确了医疗器械“注册人”制度，将极大推动我国医疗器械国际化进程，是保障医疗器械

安全有效的重要举措。

然而，面对这一重大课题，医疗器械供应链各参与方该如何应对？

在全球供应链数字化、信息化大背景下，医疗器械唯一标识（简称UDI）被公认为是国际医疗器械监管的先进手段，也是医疗器械的通用语言、专业语言和国际语言。基于UDI的信息化追溯系统建立，将成为医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。

目前，国家药监局在持续推动医疗器械唯一标识UDI的落实，越来越多的医疗器械企业已参与到UDI的实施建设中。在

试点期间，更有医疗器械注册人/备案人积极探索、实践应用医疗器械唯一标识UDI建立信息化追溯系统，实现对其产

品生产、流通、使用全程可追溯，并协同经营企业和使用单位应用医疗器械唯一标识从事相关管理工作。

基于UDI建立信息化追溯体系，未来将全面服务医疗器械全生命周期管理及行业供应链数字化的管理升级。

嘉华专业服务医疗器械UDI实施及全生命周期追溯体系建立

北京嘉华汇诚科技股份有限公司（以下简称“嘉华”）是全过程追溯整体解决方案的提供商与服务商。嘉华创立于

2008年，十余年专注于为行业提供产品全过程追溯系统建设的一站式服务，产品、技术及方案持续走在行业前沿。

嘉华为企业专业提供UDI实施一站式服务，包括UDI合规法规咨询、专业全面的编码与分配咨询辅导、UDI数据载体选

择及标签设计、数据准备与填报、产线UDI赋码系统建设等服务,帮助医疗器械注册人/备案人规范UDI实施，保合规底线。帮助企业与医疗器械供应链各参与方共同探索实践应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯，以发挥UDI应用的最大价值。  

自2015年，嘉华组建专业团队跟踪研究全球医药及医疗器械追溯及UDI、GS1等相关法规及标准多余年，熟悉中国、美国、欧盟、韩国、日本等国家UDI相关法规，IMDRF UDI指南 和UDI实施指南，深度参与行业全球医疗器械追溯发展研究，对UDI系统相关术语定义以及UDI结构组成有深入研究和理解。 

自2019年7月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合开展医疗器械唯一标识工作试点以来，嘉华团队已为不同规模、不同类型、不同产品企业成功完成UDI实施，并探索实践总结基于UDI的各种应用，包括基于UDI的追溯系统建化升级、仓库管理、生产管理、中文标签转换等；我们深入实地完成上海医疗器械追溯试点工作调研、美国FDA UDI 实施情况调研，完成不同规模不同类型不同产品企业调研及系统建设实践（自贸区/经营流通/各模式生产企业），深入医院UDI应用调研，承接301医院院内院外系统建设（现已成功上线运行），对UDI全供应链应用和运行有较深入研究、理解和实践；

自2019年7月，我们参与行业专业培训超过30场，支持讲解生产企业如何UDI培训超过15场，授训学员近万人，并

已为千余人提供一对一专业咨询和服务。

2021年，新《医疗器械监督管理条例》的发布，顺应了数字化时代发展的需要，意味着我国的医疗器械产业发展

更趋向国际化，医疗器械监督管理在法制化管理的轨道上更科学、更完善。嘉华团队期待与更多医疗器械供应链

各参与方并肩前行，拥抱医疗器械行业国际化、数字化时代的到来，走好医疗器械全生命周期质量管理体系搭建

之路，为推动医疗器械行业发展贡献力量。