行业热点
官宣!欧盟医疗器械MDR新规今日正式生效!欧盟UDI实施时间表出炉!
嘉华2021-05-26

 

2021年5月26日,欧盟新版医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR)正式生效。

1626835683675333.jpg


5月18日,欧盟委员会公共健康部门下属的医疗器械UDI帮助中心(UDI Helpdesk)正式上线运行,欧盟医疗器械制造商和经营企业可通过访问“UDI帮助中心”模块,获取法规文件、流程说明及EU-DAMED数据库的技术文件等。


1626835798(1).jpg


据悉,欧盟医疗器械法规《EU-MDR》和体外诊断设备法规《EU-IVDR》于2017年5月经欧盟委员会立法通过。2020年4月17日,欧盟委员会发布提案,将新版欧盟医疗器械法规《EU-MDR》推迟至2021年5月26日生效,体外诊断设备法规《EU-IVDR》推迟至2022年5月26日生效,以避免危机时期法规改革对医疗器械可用性产生任何潜在的市场干扰,保护公众健康。


 MDR新规关键变化


具体内容方面,欧盟医疗器械新规《EU-MDR》扩大了应用范围,细化了医疗器械的分类,更加关注临床性能,明确建设覆盖全欧盟的医疗器械数据库,并规定今后每个产品都必须包含一个医疗器械唯一标识码(Unique Device Identification, UDI),以提升产品的透明度,更进一步提高整个供应链的可追溯性。  


欧盟UDI实施时间节点安排


欧盟医疗器械新规《EU-MDR》要求,在欧盟境内上市销售的医疗器械及体外诊断设备,在如下日期前应载有UDI标识:


2021年5月26日,植入及Class-III类器械产品(暂不强制数据库申报);

2023年5月26日,Class II-A&B类器械产品,Class D 类体外诊断设备;

2025年5月26日,Class I 类器械产品,Class C、B 类体外诊断设备;

2027年5月26日,Class A 类体外诊断设备;


(*法规索引:MDR Article 123(3)(f), Article 27(4) & IVDR Article 113(3)(e), Article 24(4))


1626836256139674.png

特别提醒


由于医疗器械数据库EU-DAMED的主要功能开发严重滞后,欧盟委员会进一步放宽了制造商向EU-DAMED数据库提交器械产品UDI信息的时限。目前官方给出的时限是:“如数据库无法在条例生效日前上线,则制造商上传UDI信息的时限为数据库功能正式上线日期后24个月内。”


2020年12月1日,欧盟医疗器械数据库EU-DAMED的第一个功能模块——“参与方注册”系统(Actor Registration)已经上线运行,其余几大功能模块,包括器械产品标识数据上传模块,将在2021年9月起陆续上线,请制造商关注相关动态。


1626836364(1).jpg


在医疗器械监管中推行UDI是国际趋势,为了顺应医疗行业发展,嘉华团队持续跟踪研究全球医疗器械UDI相关法规、要求、指南及标准,并展开一系列UDI实施及全球医疗器械追溯发展的研究和实践,旨在为企业提供更专业的适应全球化的医疗器械UDI实施及信息化追溯方案&服务。嘉华团队愿意与医疗器械供应链参与各方共同努力,推动UDI在医疗行业全链条得到良好运行发挥更大价值。