在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。关于UDI，你是否也有许多问题？欢迎与嘉华团队一起探讨交流，一起涨知识！ 

Q1.  什么是最小销售单元？哪些包装层级要求有UDI？

答：《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

对于“最小销售单元”，当前没有官方公布定义或行业标准可参考，一般由企业根据产品及市场业务需要自行确定。

《GB12904-2008商品条码 零售商品编码与条码表示》有相应描述可参考：“3.2 零售商品 零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。”

嘉华建议：

结合产品销售及包装情况，可考虑将具备完整标签的最小级别包装单元或医疗器械产品本体作为“最小销售单元”赋予UDI数据载体。注意,更高级别的包装不包括运输包装。

Q2. 您好，我想咨询一下首层包装里面有多个产品，使用标识怎么申请呢？

答：首先确定产品的“最小销售单元”，如将“首层包装/初包装”确定为最小销售单元，则按照发码机构的标准和规范，为产品最小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配；当最小销售单元产品包装中，包括大于1个的多个使用单元产品时，则需要按照发码机构的标准和规范，为使用单元产品分配DI。

以GS1为例，注册后获得厂商识别代码GCP，注册人/备案人按照GS1的标准和规范，对产品进行编码分配、赋予标识即可。

嘉华建议：

注册人/备案人可根据自身追溯管理需要、使用单位的使用记录需要，自行确定是否在使用单元赋予唯一标识数据载体。如条件允许，建议将使用单元产品赋予唯一标识数据载体，以方便使用单位自动采集记录和使用UDI。

Q3. 商品条码和UDI是什么关系? 如何申请商品条码？

答：1. 商品条码是由一组规则排列的条、空及其对应代码组成，表示商品代码的条码符号，包括零售商品、储运包装商品、物流单元、参与方位置等等的代码与条码标识(GB 12904) 。

UDI是监管部门定义的医疗器械唯一标识，商品条码标准体系(GS1系统)中的全球贸易项目代码(GTIN)和附加属性代码(应用标识符)等标准，是可用于实施UDI的国家标准 。

2. 申请商品条码的方法方式参考如下：

（1）线上注册:www.ancc.org.cn
（2）中国编码APP
（3）微信小程序 中国物品编码中心网上业务大厅

（4）到分支机构窗口办理  咨询电话4007000690

（5）提交资料:

★ 中国商品条码系统成员注册登记表

★ 企业法人营业执照或营业执照副本及复印件

★ 汇款凭证复印件

提醒阅读：《中国商品条码系统成员常见问题》

链接：http://ancc.org.cn/Business/Guide/Guide1.aspx

嘉华建议：

如产品已使用商品条码管理，则注意进行全面的数据收集、梳理和差异分析，对“产品编码与分配、UDI标识设计”进行合规性审核确认，确认符合目的国法规要求及发码机构标准规范后，再进行数据填报和UDI标识赋予。