导语：8月31日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。两个注册与备案管理办法贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实医疗器械审评审批制度改革要求，对建立更加科学的医疗器械监督管理制度，加强医疗器械注册管理具有重大而深远的指导意义。系列新规的发布，对医疗器械产品使用安全和可追溯性提出明确要求。

《医疗器械注册与备案管理办法》

《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。

《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条，是《医疗器械监督管理条例》重要的配套文件，对医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任均作出明确规定。《医疗器械注册与备案管理办法》全面落实医疗器械注册人、备案人制度，明确医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

产品注册备案及“可追溯”相关的要求

第八条  第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

第九条  医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

第十三条  医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第六十八条  符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

第一百零一条  国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。

第一百零四条  药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。

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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》共10章125条，对体外诊断试剂在不同包装规格检验的要求、检验报告要求、使用国家标准品的情形和要求、临床评价和临床试验的途径等方面作出与医疗器械不同的特殊要求。值得注意的是，根据体外诊断试剂产品的特点，该办法调整了临床评价的相关要求，明确了体外诊断试剂产品临床评价定义、临床试验、评价路径和免于进行临床试验的相关情形。

产品注册备案及“可追溯”相关的要求

第九条  第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

第十条  体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

第十四条  体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

第一百零一条  国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。

第一百零四条  药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。

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医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。系列新规的发布，对医疗器械产品使用安全和可追溯性提出明确要求。

除了《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》外，新修订的《医疗器械监督管理条例》明确国家根据医疗器械产品类别，分布实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。今年3月，国家药监局发布的《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》、《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》、《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》、《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》 等4个征求意见稿，加上前期国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》，国务院《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》，国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》均对医疗器械提出“追溯”要求。

北京嘉华汇诚科技股份有限公司（以下简称“嘉华”）作为全过程追溯整体解决方案的提供商与服务商，十余年专注于为行业提供产品全过程追溯系统建设的一站式服务，产品、技术及方案持续走在行业前沿。

嘉华团队以专业能力，为企业UDI实施提供专业全面的编码与分配咨询辅导、UDI数据载体选择及标签设计、数据准备与填报、产线UDI赋码系统建设等服务,帮助医疗器械注册人/备案人规范UDI实施，保合规底线。

嘉华以十余年追溯系统建设经验，与医疗器械供应链各参与方共同探索实践应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯，以发挥UDI应用的最大价值。

在试点期间，嘉华团队已为几十家企业成功完成UDI实施，覆盖自贸区、经营流通、使用单位、各产品各模式企业，并探索实践总结基于UDI的各种应用，包括基于UDI的追溯系统建立、供应链数字化升级、仓库管理、生产管理、中文标签转换等。嘉华团队已经推出经过实践验证成熟的，针对不同应用场景的UDI实施方案和软硬件产品及服务，并持续将UDI实施方法总结分享行业。

未来，嘉华团队期待与更多医疗器械供应链各参与方并肩前行，以专业能力及UDI系统建设实践的经验积累，与医疗器械供应链各方共同探索/实践/讨论/分析/总结，并持续改善，为推动医疗器械唯一标识系统在全供应链的应用与运行贡献更多力量。