5月11日,国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设"十四五"规划》(以下简称《规划》)。《规划》提出,展望"十四五"和2035年远景目标，我国要实现从制药大国向制药强国的跨越式发展。在信息化追溯体系建设方面，国家局持续加强疫苗追溯协同服务平台和国家疫苗追溯监管系统的运行管理，并在此基础上推进药品信息化追溯体系建设，建立健全药品追溯制度，拓展建设药品追溯协同服务平台和追溯监管系统，逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等重点品种追溯的监管。《规划》对医疗器械唯一标识(UDI)提出要求，明确要推进医疗器械唯一标识(UDI)在医疗、医保、医药领域的联动应用。

"信息化追溯体系建设"要点

一、现状和形势

1.建立统一的标准规范体系

国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）坚持以业务需求为导向，发布药品监管信息化标准体系总体框架，涵盖7个分体系和25个二级类目，并印发药品追溯、医疗器械唯一标识等20余项信息化标准，有效指导相关领域信息化建设工作。

3.强化数据资源共享与大数据应用

全面贯彻落实国家大数据战略规划，强化药品监管数据管理与应用，建成药品监管数据共享平台，有效汇聚全国范围内的药品监管数据资源，实现国家局与省局之间的数据互联互通。探索完善药品品种档案、医疗器械唯一标识等数据应用，为监管业务提供有力的数据支撑。

二、总体要求

（三）建设目标

“十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架；落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用；加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设；推动药品产业数字化、智能化转型升级；构建药品监管社会共治体系，提升公众对药品安全的参与度，使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。

三、重点任务

任务专栏1 药品监管能力建设

深度整合药品审批备案类及信息采集类业务，不断完善药品业务应用系统建设，实现药品审批备案、生产许可、年度报告、生产监管检查及行政处罚信息采集等业务的“一站式”填报、监管及查询。开展药品审批备案模块功能改造，实现药品注册等审批事项的网上电子申报以及批准证明文件电子证照化，推进电子证照归集应用。持续推进检验检测业务系统的建设完善和检验检测数据的汇聚利用。

以疫苗生产过程质量监管为突破口，在疫苗生产企业实现生产、检验数据电子化的基础上，通过对疫苗生产关键环节数据的研究，探索疫苗生产质量数字化管理、质量风险预警和应急处置机制，提升药品监管工作效能和风险治理能力。

任务专栏2  医疗器械监管能力建设

强化医疗器械数字化监管应用，全面推行国家局医疗器械审评审批电子化管理，构建涵盖受理、注册、延续、变更、审批一体的医疗器械审评审批系统。加强医疗器械监督检查、检验检测、不良事件监测、网络交易监测等系统建设，推进上市后监管工作电子化、智能化，支撑医疗器械智慧监管、精准监管。

完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统，持续推进数据申报与共享，推动医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用。推进医疗器械注册证电子证照的发放、管理和应用。

开展医疗器械监管风险分析模型研究与应用，提升医疗器械安全风险智能识别与预警能力。探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。

4.开展信息化追溯能力建设

强化信息化追溯体系建设，国家局建立完善药品追溯协同服务平台和药品信息化追溯监管系统；各省局根据监管需要建设本省药品信息化追溯监管系统。发挥追溯数据在监管工作中的作用，为监管决策提供数据支持。各省局落实好属地监管职责，推进省级药品信息化追溯监管系统建设，指导督促上市许可持有人开展追溯系统建设，探索医疗器械、中药饮片等信息化追溯体系的建设。

任务专栏4 信息化追溯体系建设

国家局持续加强疫苗追溯协同服务平台和国家疫苗追溯监管系统的运行管理，并在此基础上推进药品信息化追溯体系建设，建立健全药品追溯制度，拓展建设药品追溯协同服务平台和追溯监管系统，逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等重点品种追溯的监管。

通过药品追溯协同服务平台，整合药品生产、流通、使用等环节的追溯信息，实现追溯信息的互联互通。进一步完善药品信息化追溯监管系统，对追溯数据开展自动汇集、分析，为监管决策提供数据支持，发挥追溯大数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准化水平和全程治理能力。

8.提升技术业务融合创新能力

积极探索大数据、人工智能、区块链、物联网、隐私计算等新技术在审评审批、监管检查、执法取证、全链条追溯等各类场景的应用潜力，以满足全生命周期监管、数字化监管、移动化监管、线上线下监管、全时段动态监管等创新监管的新需要。

强化“以网管网”，加强对以平台经济为代表的“两品一械”生产经营新产业、新业态、新模式的监管，探索调查、取证、移交、反馈、信用、公示于一体的全流程网络监督管理，有效分析识别违法行为和潜在风险，提升监管工作的针对性、及时性和有效性。

以信息技术创新应用为切入点，推动数据融合、提升数据服务，促进监管部门与药品企业在信息化领域形成合力，推动药品产业数字化转型与升级，督促药品企业落实药品全生命周期质量管理的主体责任，全面促进监管能力与产业发展同步提升。

任务专栏13 建设完善标准规范体系

全面梳理“两品一械”业务，按照“两法两条例”要求，结合药品监管实际需求，根据急用先行的原则，开展药品、医疗器械、化妆品监管重点领域信息化标准规范的制修订工作，主要包括电子证照、药品追溯、品种档案、信用档案、行政许可等方面的信息化标准规范。

加强信息化标准宣贯工作，促进药品监管信息化标准的国际交流和合作，研究药品监管信息化标准与国际标准的对标工作。在信息化标准方面提前谋划，助力国家局加入药品检查合作计划（PIC/S）。

任务专栏16 完善安全管理运维中心

完善国家局安全管理运维中心，利用大数据分析技术，对运维监控数据进行汇聚、加工、分析，实现业务运行态势、安全运行态势及系统运行状态的分析监测。

建设药品监管大数据安全保障平台，采用防泄露、防窃取、匿名化等数据保护技术，提升数据安全风险感知和预警处置能力；探索药品监管大数据安全分级管控，利用数据加密、数据脱敏、数据流监控和数据流追溯等功能，保障药品监管大数据的安全。

来源：国家药监局官网

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北京嘉华汇诚科技股份有限公司（简称“嘉华”）是全过程追溯整体解决方案的提供商与服务商，是追溯领域领军企业，公司专注于为客户提供：全球法规咨询、企业追溯系统建设、第三方追溯平台、桥接异构平台、进出口药品序列化、医疗器械UDI、生产赋码系统、CSV验证服务、兽药二维码等服务，助力企业实现产品合规经营、全链路数字化管理、用户精准营销、市场全球化拓展。十余年来，嘉华已累计服务客户2000多家，完成产线建设10000多条，服务涉及生命科学、食品饮料、日化农化、政府监管等众多领域，服务范围覆盖全球多个国家和地区。

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