加强药品及医疗器械追溯体系建设是创新监管方式、提高监管效能以及推动企业落实产品安全可追溯主体责任的重要

手段。近期，我国多个部门陆续发布了关于加强药品及医疗器械上市后监管和建设可追溯体系的各项方针政策。

药品追溯方面，国家药监局组织制定的《药品记录与数据管理要求（试行）》于2020年12月1日正式施行，要求中多

次提到保证信息真实、准确、完整和可追溯。2021年2月，国家药监局联合国家中医药局、国家卫生健康委、国家医

保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》中也明确提出药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主

体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系。

医疗器械方面，《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）于近期出台，《医疗器械注册管理办法》、《医疗

器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《体外诊断试剂注册管理办法》4项办法修订草案相

继公开征求意见，系列新规明确提出医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，建立产品追溯

和召回制度，并鼓励供应链各方利用医疗器械唯一标识建立信息化追溯体系，实现产品可追溯。 

放眼全球，美国FDA DSCSA 药品供应链安全法案于2018年11月实施生效，欧盟防止假药法案FMD于2019年2月实

施生效。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）早在2011年就提出推动UDI（唯一器械标识）作为全球医疗器械上

市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。据悉，目前全世界150多个国家和地区在使用

符合GS1系统的商品条码对物品进行标识。随着医疗行业对统一产品标识和数据标准化的重视，采用国际化统一的

GS1标准也成为越来越多国家和地区监管部门和医疗行业参与方的共识。

加强药品及医疗器械追溯体系建设已经成为大势所趋，企业如何开展全球合规药械追溯系统建设，已成为行业当下

关注的焦点。

然而，对于追溯系统实施的主体来说，

UDI是什么？

具体如何实施？

如何使用GS1标准为药品编码？

如何把相关编码上报到药监局数据库？

如何对追溯体系里产生的数据进行管理?

如何保证追溯体系数据安全？

如何打通从编码到赋码的过程？

新法规下供应链各环节职责如何划分？

……

这些都是亟待解决的问题。

机会来了！为帮助药械供应链各方更好的理解药械监管和建设的相关法规要求，帮助企业建立全球合规药械供应链

安全追溯体系，北京嘉华汇诚科技股份有限公司将于第60届中国国际制药机械博览会CIPM期间举办同期卫星会，

届时，具有药械追溯系统成功搭建经验的专家将从法规解读、体系搭建方面，结合海量成功案例，对药品及医疗器

械追溯体系建设的实施进行细致、可行的理论和实践探讨。

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