中国:从电子监管码到药品信息化追溯体系
自嘉华创立以来,专注学习法规内容、洞悉全球追溯业发展、不忘初心地自主研发追溯相关产品,为帮助品牌企业走向标准化、国际化而努力奋斗!跟随国家政策,身为第三方追溯平台支持并助力相关追溯政策的有效执行,为药品安全添砖加瓦。
2006年04月:中国药品电子监管网启动
2008年11月:第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药
2010年05月:[2010]-194号,基本药物全品种电子监管
2015年12月:全部药物纳入监管
2016年02月:[2016]-40号,原CFDA研究新的药品追溯模式
……
2016年09月:[2016]-112号,明确企业的追溯主体责任
2018年11月:[2018]-35号,药品信息化追溯体系建设指导意见
2019年04月:国家局发布《药品信息化追溯体系建设导则》
欧美序列化进行时
美国FDA出台的药品序列化相关法规DSCSA已于2018年11月正式生效,生产商、分包商必须对处方药进行序列化赋码。
欧盟EMVO出台的药品序列化相关法规EU-FMD已于2019年2月正式生效。
全球器械UDI进行时
全球药品序列化及器械UDI地图
如美国、欧盟,在生命科学领域的追溯已涉及药品和器械UDI,随着2018年的疫苗事件,中国药品以疫苗追溯为先例出台了《疫苗法》并明确了追溯要求,2019年国家局也相继发出了《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》等药品追溯相关文件。
2019年8月国家发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,第一批实施医疗器械唯一标识产品清单随即公布。
无论从中国对生命科学领域的追溯要求,还是欧美等国对生命科学领域的追溯要求,药品序列化及器械UDI对品牌企业来讲是发展中必须的规划;对追溯企业来讲助力品牌企业实施药品序列化及器械UDI是光荣的社会责任;因追溯保障药品安全、器械使用安全,对华夏儿女来讲是生活在中国的自豪!
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