8月18日，国家药监局发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》4个信息化标准，旨在完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同。

国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告
（2023年第103号）

为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》等4个信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起实施。

特此公告。

附件：

1.医疗器械注册与备案管理基本数据集

2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集

3.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）

4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）

　国家药监局 

　　                            2023年8月15日

《医疗器械注册与备案管理基本数据集》

本文件规定了医疗器械注册与备案管理所涉及的数据集分类、数据项描述、医疗器械注册管理数据子集以及医疗器械备案管理数据子集等相关内容。

本文件适用于医疗器械注册与备案管理的信息化建设，包括境内和进口第一类、第二类以及第三类医疗器械。

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《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》

本文件规定了体外诊断试剂注册与备案管理所涉及的数据集分类、数据项描述、体外诊断试剂注册管理数据子集以及体外诊断试剂备案管理数据子集等相关内容。

本文件适用于体外诊断试剂注册与备案管理的信息化建设，包括境内和进口第一类、第二类以及第三类体外诊断试剂。

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《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)》

本文件规定了药品监管信息中医疗器械(含体外诊断试剂)注册与备案相关数据元的标识符、中文名称、短名、定义、数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和来源。

本文件适用于医疗器械(含体外诊断试剂)注册和备案相关信息数据标识、信息交换与共享。

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《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)》

本文件规定了药品监管信息中医疗器械(含体外诊断试剂)注册与备案部分相关信息的数据元值域代码。

本文件适用于药品监管领域医疗器械(含体外诊断试剂)相关信息的表示、交换、识别和处理。

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来源：国家药监局官网。