近日，内蒙古自治区药品监督管理局率先行动，发布了《内蒙古自治区全面推进药品生产经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案（征求意见稿）》，正式拉开了全环节、全品种药品追溯体系建设的序幕。根据该征求意见稿，到2024年底，全区药品上市许可持有人、生产企业全部完成追溯体系建设，对在产应赋码药品100%实行赋码追溯。这一举措与国家医保局计划在2024年底全面实施的追溯码采集工作高度协同。在国家医保局的强有力推动下，我国医保药品已迈入全生命周期监管的新纪元。

根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，药品上市许可持有人、生产企业承担着建立药品追溯系统的主体责任。面对国家医保局、药监局一系列工作要求，以及近期网络上热议的“复方阿胶浆药品追溯码重复”事件，两部门的最强推动力度，全品种、全过程药品信息化追溯体系将加速建成。建议药品生产企业将药品追溯系统的建设提升至战略高度，纳入重要日程，结合时势，重新规划，以确保符合国家监管要求，维护消费者权益，提升企业形象。

内蒙古自治区药品监督管理局公开征求《内蒙古自治区全面推进药品生产经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案(征求意见稿)》意见

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监管总局令第84号）《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）《内蒙古自治区党委关于深入贯彻落实党的二十届三中全会精神的意见》（内党发〔2024〕19号）要求，加快构建覆盖全区全品种全过程药品信息化追溯体系，我局组织起草了《内蒙古自治区全面推进药品生产经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案（征求意见稿）》，拟与自治区卫生健康委员会、医疗保障局共同印发，现公开征求意见。

公开征求意见时间为：2024年10月28日－2024年11月11日。如有修改意见,请将意见反馈至指定邮箱。

联　系　人：陈玲敏

联系电话：0471－4507116

电子邮箱：zcfghkjc＠163．com

附件1

内蒙古自治区全面推进药品生产经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案

（征求意见稿）

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监管总局令第84号）《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）《内蒙古自治区党委关于深入贯彻落实党的二十届三中全会精神的意见》（内党发〔2024〕19号）要求，加快构建覆盖全区全品种全过程药品信息化追溯体系，制定本工作方案。

一、工作目标

继续巩固重点品种药品追溯成效，持续推动落实药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构及其他药品使用单位（以下简称医疗机构）主体责任，通过赋码和扫码推进“一物一码、物码同追”，形成互联互通的药品追溯数据链，实现药品全品种生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。按照重点环节先行、分类分步实施、最终全面覆盖的推进路径，实现以下目标：

到2024年底，全区药品上市许可持有人、生产企业全部完成追溯体系建设，对在产应赋码药品100%实行赋码追溯。

到2025年底，全区药品批发企业、零售连锁总部实现应赋码药品入出库扫码率达到100%，数据上传率达到100%。

到2025年底，全区零售药店实现应赋码药品入出库扫码率达到100%，数据上传率达到100%。

到2027年6月底，全区医疗机构实现应赋码药品入出库扫码率达到100%，数据上传率达到100%。

二、工作内容

（一）药品上市许可持有人、生产企业追溯管理要求

1.建立健全追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系，指定专门机构和人员负责实施，按照国家标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统。   

2.对生产药品的各级销售单元进行序列化关联化赋码，在药品入库和出库环节扫描追溯码采集药品信息。质量受权人应当对放行产品进行查验，确保产品各级销售单元均按规定赋码并做好信息关联和信息采集。

3.主动向下游批发企业或医疗机构提供药品追溯信息和相应的关联关系，要采取合同约定等方式要求下游企业按规定开展追溯，组织开展对下游企业追溯工作的延伸审计，及时准确获取药品在流通、使用等全过程追溯信息。按照要求保存药品追溯信息，当发生质量安全问题时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

4.按照国家药监局和自治区药监局药品监管要求，及时把追溯数据汇集到国家药监局药品追溯协同服务平台或自治区药品智慧监管平台。

5.对追溯系统进行定期回顾检查，按照《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》要求，及时维护追溯系统中涉及企业和药品的相关信息，确保追溯系统良性运行。

（二）药品批发企业、零售连锁总部追溯管理要求

1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系中，核对上游入库药品追溯信息，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。

2.按照国家标准，使用药品上市许可持有人自建或者委托的第三方药品信息化追溯系统，配置和经营药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

3.在药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈），根据验收要求扫描追溯码进行核对，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品验收合格并入库。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。

4.在药品销售出库时根据销售包装扫描追溯码，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。

5.按要求定期备份保存追溯相关数据，向药品监管部门提供药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

6.药品第三方物流企业参照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理。

（三）药品零售企业追溯管理要求

1.建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系中，核对上游入库药品追溯信息，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。

2.按照国家标准，配置和零售药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过安装插件、软硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

3.在药品入库时根据验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，如出现货物和追溯信息或数量不一致时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品验收合格并销售。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。

4.在药品销售出库时根据销售包装扫描追溯码，记录出库追溯信息。鼓励使用药品购药登记系统，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。

5.按要求保存追溯相关数据，向医保部门、药品监管部门提供药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。

（四）医疗机构追溯管理要求

1.医疗机构要按照《药品经营和使用质量监督管理办法》建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。

2.在药品入库时根据验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，如出现货物和追溯信息或数量不一致时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。

3.在药品出库时，按照销售包装扫描追溯码，更新药品状态。对于麻精药品追溯管理，发往住院药房的药品从药库出库时，应按照销售包装扫描追溯码更新药品状态；门诊药房在销售麻精药品时通过扫码设备扫描追溯码同时核验患者身份证，更新药品状态，做到追溯到人。

4.各医疗机构要按照要求保存药品追溯信息，向医保部门、药品监管部门提供药品追溯数据，发生药品质量安全问题和风险时，配合药品上市许可持有人、生产企业及上游供货企业，记录并提供药品召回流向信息。

三、工作分工

（一）自治区级部门职责

自治区药品监督管理局负责推进药品上市许可持有人、生产企业和经营企业药品追溯体系建设工作。一是推进生产、批发环节追溯体系建设。督促、指导全区药品生产、批发企业和零售连锁总部建设药品信息化追溯系统（或使用第三方追溯系统）、建立追溯管理制度，并将药品信息化追溯体系建设纳入日常监督检查范围，推动企业主体责任持续有效落实。二是升级完善自治区级溯源监管系统。根据监管需求采集全区生产、经营环节药品追溯相关数据，发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。三是查处药品追溯违法违规行为。对未按规定建立并实施追溯制度的药品生产企业、批发企业和零售连锁总部，依据相关法律法规规定予以查处。自治区卫生健康委员会负责督导推进医疗机构药品使用环节信息化追溯工作。自治区医疗保障局负责定点医疗机构和定点药店在入库和结算环节的药品追溯信息采集，按照有关规定督促定点医疗机构和定点药店及时准确完成上传药品追溯数据信息。

（二）盟市、旗县级部门职责

盟市、旗县市场监督管理局负责推进辖区零售药店药品追溯体系建设。一是组织、督促、指导辖区药品零售企业建立信息化追溯管理制度，做好追溯系统应用的监督检查。二是对药品零售企业追溯体系建设情况开展监督检查，推动药品零售企业主体责任持续有效落实。三是对未按规定建立并实施追溯制度的药品零售企业依据相关法律法规规定予以查处。盟市、旗县卫生健康委员会负责督促医疗机构按照要求建立药品信息化追溯体系，配合同级市场监管局对不按照要求开展追溯工作的医疗机构依据相关法律法规规定予以查处。盟市、旗县医疗保障局负责督促医保定点医疗机构和定点药店在入库和结算环节上传药品追溯码信息，对未按照要求上传药品追溯码信息的，依据相关法律法规规定予以查处。

四、工作要求

（一）加强组织领导。自治区药品监督管理局各相关部门和各盟市、旗县市场监督管理局要按照药品监管工作职责划分，加快部署和推进所承担的药品信息化追溯体系建设具体工作，严格落实属地监管责任，认真做好政策宣传、指导督促、监督检查等工作，确保按照时间节点完成目标任务。

（二）强化协同联动。各级药品监督管理、卫生健康、医疗保障部门要强化沟通协作，加强数据共享，探索药品追溯延伸至使用环节的方式方法，指导医疗机构按照《药品信息化追溯体系建设导则》等标准和规范要求，按要求提供追溯信息。

（三）强化跟踪督导。自治区药品监督管理、卫生健康、医疗保障部门将根据各地、各环节工作情况，适时联合开展进度通报，必要时组织实地督导检查，推动各项工作有效落实。各盟市市场监督管理局也要加强向下督导，及时跟踪掌握辖区工作进展，压紧压实工作责任，确保追溯体系建设各项工作任务按时完成。

（四）加强数据分析利用。各地要积极利用药品追溯平台开展药品追溯大数据分析，不断探索和发挥药品“大数据”在问题追溯、药物滥用、统计分析、风险研判、预测预警、案件查处等方面的技术支撑作用，不断提升我区智慧监管水平。

（五）及时报送材料。各盟市市场监管局应于每年11月5日前报送各盟市工作总结，总结应包含工作开展情况、辖区企业追溯体系建设进展情况、存在的问题和建议、下一步工作安排等。

来源：内蒙药监局官网，点击“阅读原文”查看原文。