近期,国家医保局在全国医保药品耗材追溯信息采集与应用情况发布解读活动及9月30日发布的《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》中均提出将全面建立追溯码、医保编码和商品码的“三码合一映射库”。那么，这三种编码究竟有何作用？它们是如何“诞生”的？又存在哪些区别呢？一文读懂！

医保编码、商品码和追溯码是三种不同类型的编码，分别用于医疗保险管理、商品标识和产品追溯，在医疗领域各自发挥着重要作用，它们共同构成了医保医用耗材管理、医保费用结算的完整体系。医保编码一般专注于医疗保险管理和医保报销，主要用于标识医疗服务、药品和医疗器械。商品码用于商品的标识与管理，广泛应用于零售。追溯码主要用于记录产品的来源与流向，重在保障质量安全。

01 医保编码

为加快推进医疗保障标准化建设，自2019年6月起，国家医保局发布了《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》[医保发(2019)39号],《关于开展医保药品、医用耗材产品信息维护的通知》[医保办发(2019)20号],《关于印发医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法的通知》[医保办发(2020)42号]多项指导文件，以及疾病诊断和手术操作、医疗服务项目、药品、耗材、医保结算清单等18项信息业务编码标准，并同步搭建了国家、省、市三级联通的动态维护平台，在医保政策规范化、公共服务便捷化、医保管理精细化等多方面发挥了巨大作用。

医保药品分类与代码

融合《社会保险药品分类与代码》(LD/T 90-2012)、药品本位码、国家药管平台药品采购唯一性识别码的核心要素，结合国家医保局职能制定。覆盖了经药品监督管理部门批准上市的全部药品。西药、中成药、中药饮片、医疗机构制剂编码规则及方法有所不同。

来源：国家医保局《一图读懂国家医疗保障信息业务编码标准》

西药编码结构

中成药编码结构

医保医用耗材分类与代码

按照国家医保局职能，遵循“系统性”“实用性”“稳定性”“唯一性”原则，借鉴相关单位现行耗材编码方法，根据专家共识，对医疗服务项目中可单独收费的一次性医用耗材，形成统一分类与代码。

来源：国家医保局《一图读懂国家医疗保障信息业务编码标准》

医保医用耗材编码结构

国家医保目录作为我国医保系统中的一部分，与医保编码等共同组成了完善的医疗保障体系。国家医保目录列出了可以纳入医保报销的药品、医疗服务和医疗器械的清单。该目录实行一年一调的动态调整机制，以及时将新药、好药纳入医保目录。国家医保局通过“医疗保障信息业务编码标准数据库动态维护”平台对行业进行医保目录中医保编码数据的共享，定期更新，支持查询下载相关医保编码数据。

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02 商品条码

商品条码

由一组规则排列的条、空及其对应代码组成,表示商品代码的条码符号,包括零售商品、储运包装商品、物流单元、参与方位置等等的代码与条码标识。

—GB12904-2008《商品条码 零售商品编码与条码表示》

零售商品上常见的商品条码为EAN13条码，是最为常见的一种条码符号，由厂商识别代码、商品项目代码、校验码三部分组成。

商品条码应用图

厂商识别代码由 7~10 位数字组成,中国物品编码中心负责分配和管理。

厂商识别代码的前 3 位代码为前缀码，由国际物品编码协会负责分配和管理，已分配给中国物品编码中心的前缀码为690~699，680~689。

商品项目代码由 5~2 位数字组成，一般由厂商按规范自行编制，也可委托中国物品编码中心或嘉华等追溯系统服务商负责/协助完成编制。

校验码为 1位数字,用于检验整个编码的正误。

13位代码结构图

来源:GB 12904-2008《商品条码 零售商品编码与条码表示》

商品条码的管理应遵循《商品条码管理办法》（原国家质检总局令第76号）。

扫码查看《商品条码管理办法》

03  药品追溯码

药品追溯码

用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一系列数字、字母和(或) 符号组成。

—NMPAB/T 1002-2019《药品追溯码编码要求》

通俗讲，药品追溯码如同药品的电子身份证，是每一盒药品从生产出厂时就被赋予的唯一身份标签。也是解锁药品对应追溯数据的钥匙，实现“一物一码，物码同追”的必要前提和重要基础。

药品追溯码的要求 

药品追溯码主要由药品标识码和生产标识码组成。根据国家药监局发布的NMPAB/T 1002-2019《药品追溯码编码要求》,药品追溯码的构成应符合以下要求:

药品追溯码构成要求

来源:NMPAB/T1002-2019《药品追溯码编码要求》

药品追溯码应符合以下两项基本要求中的一项：

药品追溯码基本要求

来源:NMPAB/T 1002-2019《药品追溯码编码要求》

其中，符合第一项要求的药品追溯码示例如下，其代码长度为20个字符，前7位代表药品标识码，常见于药品包装之上。

20位药品追溯码应用图    来源:嘉华团队整理制作

药品上市许可持有人和生产企业根据国内国际市场需求，也可以选择符合第二项要求的ISO相关国际标准(如，ISO/IEC15459系列标准)实施药品追溯。ISO/IEC 15459是由6个标准组成的名为“信息技术  自动识别与数据采集技术 唯一标识”的系列标准，常见的GS1国际标准符合其要求，满足国家药监局对于药品追溯码的编码要求。

GS1标准药品追溯码应用图

来源:嘉华团队整理制作

注意：药品追溯码标识设计方案，需遵循NMPAB/T 1011-2022《药品追溯码标识规范》的要求。

药品追溯码标识示意图

来源:NMPAB/T 1011-2022《药品追溯码标识规范》

国家药监局:药品追溯码发展历程及相关政策要求

- 2006

2006年我国开始建设中国药品电子监管网，由国家统一赋码，采用统一平台，开启药品一物一码追溯，中国的“药品追溯码”（药品电子监管码）由此诞生。

- 2016

2016年2月，原CFDA发布暂停药品电子监管的公告，10年时间，我国实施药品电子监管，为中国药品信息化追溯奠定了坚实的基础。

- 2018

2018年至今，我国药品追溯体系建设进入新阶段，形成多码并存、多追溯系统并存的格局，基于协同平台构建了分布式追溯体系，实现了多方共建、各司其职的模式。

- 2024

国家药监局发布的血液制品监管文件，药用辅料与药包材质量管理规范征求意见均涉及“追溯”要求。江西、内蒙古、四川、重庆地方药监也发布了全面推进或重点推进药品追溯工作的通知与征求意见稿。

- 2018-2024相关政策文件

2018-2024年，国家药监局发布的系列药品追溯码相关政策文件，可点击进入“药品追溯法规与标准规范盘点”查阅了解详情。

国家医保局:2024年发布的药耗追溯码相关政策文件

- 2024.04

《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》提出“加强药品追溯码在医保基金监管中的应用”;《关于开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作的通知》,采取先行试点、成熟推广的方式, 从医院、药店发药环节入手,打通药品生产、流通、使用等环节的信息壁垒，实现对药品全生命周期精准跟踪管理。

- 2024.05

《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》发布，在“完善执行机制，增强集采制度效果”加强采购执行管理部分提出“将使用药品追溯码作为集采申报条件，并逐步推动在配送结算等环节应用追溯码。”

- 2024.07

《关于在药品采购环节加强药品追溯码应用的方案(征求意见稿)》提出省级药品集中采购平台实行“带码挂网”各级药品集中带量采购实行“带码投标”，药品经营企业落实“带码流通”,明确医保定点医药机构落实“扫码采购”,做到“逢采必扫”,及时将追溯信息上传至采购药品上市许可持有人的追溯系统中。

- 2024.09

国家医保局发布《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》，举办全国医保药品耗材追溯信息采集与应用情况发布活动，加速药品追溯码落地;江苏、天津等地发布《关于开展医保药品追溯信息采集工作的通知》《天津市关于开展药品追溯信息采集工作的通知》。

04 医疗器械唯一标识(UDI)

在10月29日国家医保局举办的全国医保药品耗材追溯信息采集与应用情况发布及解读活动中，厦门弘爱医院的代表分享，该院已实现药品追溯码、商品码、物料编码、收费编码及医保编码的五码联动，同时在医用耗材管理上实现了UDI、物料编码、收费编码与医保编码的联动，显著提升了管理的精细化水平。这里提及的UDI，即医疗器械唯一标识，医疗器械的“身份证”，是体外诊断试剂（按药品管理的除外）及医用耗材的追溯码。

医疗器械唯一标识系统

由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成的医疗器械唯一识别系统。

——YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》

UDI系统的组成  来源:嘉华团队制作

医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成。根据YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》，产品标识和生产标识应符合以下要求:

产品标识/生产标识的要求

来源：YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》

《医疗器械唯一标识系统规则》明确发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。

医疗器械唯一标识数据库

根据国家药监局医疗器械唯一标识数据库公示，中国物品编码中心是在中国实施医疗器械唯一标识可选的发码机构之一。同时，GS1标准满足目前全球所有已发布的UDI和器械追溯要求，在全球应用较为广泛。

GS1标准实施UDI应用图

来源：嘉华团队整理制作

医疗器械唯一标识设计方案，可参见YY/T1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》。

使用UDI图形符号的一维码和/或二维码示意

来源：YY/T1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》

体外诊断试剂及医用耗材UDI相关政策要求

- 2019

2019年7月，国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅三部门联合发布《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》,拉开了我国医疗器械唯一标识系统建设的序幕；同年8月,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》,标志我国UDI系统实施有了纲领性文件；同年10月，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》,部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械开始实施UDI。

- 2020

2020年9月，国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局联合发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，在现有试点品种的基础上，鼓励企业将更多品种，特别是国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》纳入试点范围。将《清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实施唯一标识的品种范围。

- 2021

2021年9月，国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

- 2023

2023年2月，国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照2024年6月1日时限要求有序开展工作。

- 2024

2024年8月，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》向社会公开征求意见，旨在加强医疗器械管理。在总则、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械使用、医疗器械警戒与召回等7章12项条款中均提及“追溯”及“医疗器械唯一标识”要求。 

更多医疗器械唯一标识相关政策文件，可点击进入“UDI实施相关的法规和标准文件”查阅了解详情。

UDI已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言，并逐步在生产加工、经营流通、物流配送、临床使用中实现全链条可溯源与全过程监管。我国医疗器械唯一标识（UDI）试点工作自2019年7月正式启动，目前已进入深入实施阶段。

05 商品条码与GS1标准追溯码

商品条码标准体系(GS1系统)中的全球贸易项目代码(GTIN)和附加属性代码(应用标识符)等标准，是可用于实施药品追溯、医疗器械唯一标识UDI的国际标准 。

商品条码/GS1标准追溯码组成示例

来源：嘉华团队整理制作

如图所示，如应用GS1标准实施药品追溯或医疗器械UDI,则产品最小销售单元追溯码中“产品标识”编码，一般就是我们日常生活中常见的“商品条码”编码。

除了关注“三码合一映射”，关于产品追溯码赋码，我们也不得不关注，药品追溯码（医疗器械UDI）在当前国家药监局相关政策要求中，均是在最小销售单元及更高级别单元赋码。但是，药品追溯码/医疗器械UDI在医保领域的应用，可能需要对最小包装单元或使用单元赋码。

面对药品追溯码在医保领域加速落地，2024年底前全面开展医保药品耗材追溯码扫码，持续推进全国统一的“三码映射关系库”“追溯码识别规则库”“包装级联映射库”“追溯信息库”四库建设，及药监局的全环节、全品种药品追溯体系建设的一系列工作推动，生产企业作为药品追溯系统建设和UDI实施的责任主体，也是产品赋码的源头，建议尽早组织内部团队做全面的调研分析，做好升级系统及方案的准备，包括：产品包装赋码赋予对象的定义、标识标签设计、药品追溯系统、医疗器械UDI合规系统、赋码系统等。