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事关药品受托生产监管!国家药监局再次公开征求意见
嘉华2025-06-03

5月30日,国家药监局再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》意见,旨在进一步加强药品委托生产监管,促进医药产业高质量发展。相较于2024年11月5日发布的征求意见稿,此次征求意见稿的条款数量和框架结构没有变化,但具体内容有所调整,如优化信息化管理要求,完善原则上不得委托生产品种范围,细化委托生产许可办理程序,完善公告实施前已受理事项办理要求等。

在“追溯”要求方面,明确受托企业在技术转移过程中应配合持有人汇总分析技术转移数据,记录、审核技术转移报告,确保技术转移过程记录和数据真实、准确、完整、可追溯;委托双方应当确保质量管理体系有效衔接,强化药品记录和数据管理,保证受托生产信息真实、准确、完整和可追溯。同一受托企业接受多家持有人委托生产同一通用名药品,或者受托企业自身持有相同通用名药品的,应当加强物料管理、避免混淆,确保可追溯。



国家药监局综合司再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》意见


为进一步加强药品委托生产监管,促进医药产业高质量发展,国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》(附件1)。在前期工作基础上,现再次向社会公开征求意见。

请于2025年6月30日前,将有关意见按照《意见反馈表》(附件2)格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn,邮件标题请注明“××单位反馈药品受托生产监管公告意见”。

附件:1.关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)

        2.意见反馈表

国家药监局综合司

2025年5月29日

来源:国家药监局