11月14日，由中国健康传媒集团主办的药品追溯平台生态建设与应用研讨会在京召开。此次研讨会是2019智慧监管创新大会的一部分，与会嘉宾分享了云平台、区块链、5G等技术的发展动态与应用成果，探索以数字化、智能化手段加快药品信息化追溯体系建设，为促进监管转型升级、保障药品安全、推动医药产业高质量发展提供技术支撑。

以非现场监管探索“机器换人”

去年11月以来，新疆维吾尔自治区药品监督管理局根据相关政策要求，选取部分药品生产、销售企业开展试点，启动药品质量安全智慧监管及现代化追溯体系建设，紧扣风险关键控制点，用数据还原现场，提升监管精准化水平。

新疆维吾尔自治区药监局药品追溯体系建设有以下特点：利用数据桥接技术，力争实现企业系统零改造；利用AI技术和规则库，实现异常数据自动归集；企业数据本地存储、集中利用；全流程数据关联，全流程追溯；整合现有业务系统和数据分析平台数据；加强平台安全防护。

根据目前的工作开展情况，我们总结了智慧监管的四点经验：一是务必依据政策法规、结合本地情况综合考虑问题；二是务必依托整合现有系统，完成对现有系统的融合改造；三是务必紧扣风险关键控制点，提升监管效能；四是领导班子务必高度重视，在加强顶层设计的同时积极开展探索实践。

北斗网格码在药品追溯上的应用方案探讨

北斗网格码是在北京大学牵头的国家973项目研究成果GeoSOT全球统一剖分理论基础上研发的全球区域位置标识编码，能够解决空间数据库的ID码统一问题，实现时空大数据标准化。

北斗网格码可用于药品追溯，服务智慧监管。实现时空网络提供全域空间编码，通过“一位一码、一药一码、一事一码”，不依赖现有地址，与药品标签相结合，对药品全生命周期时空进行标识；药品生产、流通过程中每一个环节的空间位置及其他活动信息，都承载在网格数据标签上，消费者购买药品后，可获取位置溯源等服务。

利用北斗网格码技术可以形成时空图谱，为药品信息赋能时空属性，对药品全生命周期进行跟踪与追溯，给监督管理部门提供更加专业、严密的时空信息依据，加宽药品信息的维度，加深向前或向后的追溯路径，细化监管的颗粒度，为药品追溯提供多源化、网格化、精细化的服务。

“数据桥接链”助力药品智慧监管

药品生产、流通、使用过程会产生票据，这些票据承载的真实数据是智慧监管的基础。数衍科技对自主研发的数据桥接技术进行了持续性创新，并结合区块链技术，构建“数据桥接链”，确保数据的安全可控和数据利益相关角色间的数据信任，实现生态数据联结价值。

药品“数据桥接链”将药品产业链内各方拥有的数据通过桥接链形成完整的生态数据资源。各方依据相互达成的智能合约，进行数据共享和使用行为监测，并将生态数据资源转化为生态共享数据。

基于“数据桥接链”，数衍科技搭建了省级药品智慧监管服务平台、省级疫苗追溯监管系统、疫苗接种点用药安全管理系统，为监管模式创新与推进监管智能化注入能量。

“数据桥接链”也适用于零售药店。数衍科技的纸电打印机可直接连接数据桥接链服务平台，实现数字发票的分发。消费者可查询药品的流向和真伪，药店能快速精准地建立与消费者的数据连接，促进零售药店升级，提升经营效率。

基于区块链技术构建疫苗追溯监管平台

目前，疫苗追溯存在诸多问题，例如源头数据的可信度、溯源体系中“码货分离”、药品供应链中涉及的主体角色复杂……区块链技术或将提供解决方案。

区块链是一种不依赖第三方、通过自身分布式节点进行网络数据存储、验证、传递和交流的一种技术方案，具有去中心化、开放性、独立性、安全性及匿名性等特点。通过区块链可以完整、“不可篡改”地记录价值转移（交易）的全过程，保证数据记录以及交易过程可信。

基于区块链技术，可以使疫苗审批、生产、流通、接种等环节中的相关方全部“上链”，全过程跟踪记录每一个交易环节的信息，通过疫苗标识码+冷链设备编码+受种者编码+接种单位编码+接种医生编码，构成联合编码，构建可溯源安全接种信用体系，实现源头可靠、不可篡改、全程监管、人苗关联、扫码接种、可信追溯。当某一环节出现问题时，可以精准定位和快速追溯，为疫苗监管提供便利，为公众健康提供保障。

合规华为云助力医药行业数字化转型

数字化转型和智能化升级正在改变各行各业，而合规的云和普惠的AI是支撑医药行业向多元化、智能化方向发展的基础。

华为云是华为的云服务品牌，用在线方式将华为在ICT基础设施领域30多年的技术积累和产品解决方案开放给客户，致力于提供稳定可靠、安全可信、可持续创新的云服务，推进实现“用得起、用得好、用得放心”的普惠AI。目前，华为云AI推出了通过人工智能构建的面向基因测试公司、医院、研究机构以及制药企业的医疗智能体。

华为云医药行业解决方案涉及医药研发、生产、营销、流通、配送等环节，主要聚焦药物研发AI辅助、医药业务系统上云及合规、创新及核心业务上云、云上办公、仓储和物流优化。此外，华为云携手咨询公司NNIT，共同发布了华为云医药合规白皮书，协助医药企业信息化系统合规。

合规的华为云通过场景化医药方案，联合专业软件开发商，共同为医药企业提供专业化的云服务，助力医药行业数字化转型。

探索构建全球合规的医药追溯体系

从2006年起，全球陆续开始建设药品追溯体系，“一物一码、物码同追”是目前药品追溯的主要思路。美国没有国家药品追溯平台，美国FDA不参与追溯平台建设，仅进行指导，并采取触发式监管。欧盟建立了分发平台HUB，以适应跨国交易时各国不同的交易体系。

随着《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》及相关标准的发布，我国提出药品追溯体系架构，医疗器械唯一标识（UDI）数据库即将建成。然而，企业在建设追溯系统时面临编码种类多、追溯系统接口多以及追溯码、商品码重复扫描等问题，嘉华汇诚的NT-Lite能够帮助企业解决这些问题，并通过分析追溯大数据为企业提供精准的营销策略。

面对企业从源头到终端的多种追溯需求，嘉华汇诚可以为企业提供采购协同、能力协同、分销协同等服务；如果企业有出口需求，嘉华汇诚还可帮助企业快速衔接全球追溯系统。

雷昶科技/宝驰信医药科技总工程师  沈兵

用MES系统提升疫苗生产质量信息追溯

2019年7月，中生正式启动疫苗MES系统。上线MES的总体目标是面向药品生产车间作业执行层，在充分满足药品GMP管理的基础上，实现对工艺配方管理、生产指令下发和执行、物料流转、设备状况的实时跟踪、生产过程追溯、质量监控以及车间管控流程的可视化管理，保证制药生产过程的数据完整性、可靠性，形成一个统一的生产实时信息数据管理平台，有效解决信息孤岛问题，将产品和过程数据进行有机整合和追溯。

首先要保障生产合规性，进行电子化的人员操作指导，减少操作错误；与自动化系统及设备集成，保证设备合规运行。其次要满足质量管理需要，自动化管理容器和设备状态，减少污染和交叉污染；物料称量过程电子化，防止物料混淆，实现物料全过程防错和跟踪。第三是为实现智能化工厂打基础，减少重复操作，避免人工复核；生产过程透明化管理，生产数据集中化管理，方便进行数据回顾和分析。