警报内容
2020年2月12日,英国药品保健品管理局(MHRA)发布一条基于欧盟反假药指令(EU-FMD)的警报,该警报是自去年7月以来基于FMD指令发布的第一条药品召回警报;其主要内容是警告全球第二大医药企业——英国葛兰素史克生产的批次K84X的伯克纳鼻腔喷雾剂因“核销序列号时发生错误”被强制要求召回。召回警报中还要求:经销该批次鼻腔喷雾剂的医保机构、批发商以及社区药房必须立即停止该鼻腔喷雾剂的供应和销售,并将所有剩余库存返厂。
全球背景
据世界卫生组织(WHO)统计,全球发达国家中假冒伪劣药品的比例约占7%~10%,而在某些发展中国家假药占比甚至高达40%,其中包括处方药和非处方药。据悉,假冒伪劣药品存在于药品的所有剂型中,无论是片剂、胶囊剂、注射剂,软膏还是输液剂均无一幸免。随着互联网药店数量的不断增加,间接导致药品假冒伪劣现象的恶意发展;假冒伪劣药品的制造商利用各种投机取巧的方法绕过合法的药品分销链或是利用药品分销链的复杂性渗透到某个环节弄虚作假,假冒其药品成分或者原产地,严重危害消费者与患者的生命健康。
法规概述
早在2013年,为了应对仿冒药品的风险欧盟颁布了2011/62/EU指令,即《欧盟反假药指令》(EU-FMD),并已于2019年2月9日正式生效且全面实施。该指令中安全措施规定在欧盟境内销售的处方药需要在整条供应链具备全面追溯能力。所有在欧盟销售药品的制药厂商(包括为欧盟厂商代工的中国制药企业)、平行进口商、批发商以及药店均需要在严格的时限内完成序列化工作、合规报告和验证等程序。其中安全措施中主要包括以下三个内容:
1、必须在货架包装或者最小销售单元赋码。
为了有效验证药品的真伪,生产企业必须给药品赋码,并发送序列化数据到能够执行查询反馈的中央存储库中,且药品包装上需体现四项信息:产品识别码、批号、效期及随机序列号;便于能够实现药品有效序列化、完成验证和政府报告。
2、必须在药品小盒包装上设有ATD-防篡改安全装置
其原理就是从包装技术上实现反拆卸,目的是为了确保药品安全,防止药品小盒开启后被复原进行调包或二次销售。
3、所有数据必须统一上传至中央数据库(EU-HUB)系统中
所有在欧盟境内的药品上市许可持有人(MAH)都需要严格按照规定将药品序列化信息传输至HUB系统,且确保上传信息的真实准确可验证。
全过程数据管理可追溯,保障药品质量安全
全球序列化法规的实施在不断推行,旨在让药品生产企业在全产业链条的重要节点进行标识数据采集、传递、关联管理,将各个阶段信息上传至数据平台,形成完整的产销信息流,从而实现药品全过程数据管理,达到生产质量安全可追溯的目的。同时,通过查询全过程追溯数据,使消费者、政府、企业三方可实时追溯产品在整个生产过程中的质量控制状况,实现来源可查、去向可追、责任可究。国内医药企业想要进军国际市场,从事出口药业务;必须要做好出口药序列化的实施,使生产与销售全面符合数据管理可追溯的合规性,不仅是为了满足当地的序列化法规,也是为了保障消费者和患者的用药安全,免遭假药侵害。