随着国家药品监管部门积极推进UDI在我国医疗器械领域的应用，《医疗器械唯一标识基本要求》已于2020年1月1日起实施。按照风险程度和监管需求，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识UDI实施品种。

器械UDI实施，不掉队

器械UDI实施步骤

企业实施UDI的15步

器械UDI实例——企业自建器械UDI追溯系统

为解决多生产基地、多营销中心、多系列产品、多出口产品难以监管、响应全球UDI法规合规，嘉华为企业提供PES等产品：

• 自建追溯系统：实现企业自主生成追溯码，多级产品精准关联以及流向出库查询；

• 企业级UDI数据库：实现医疗器械企业本地数据库集中信息化管理；

• UDI咨询服务：为满足韩国及中国医疗器械UDI系统建设提供法规和系统建设咨询服务。

从而承担起生产企业作为追溯主体的责任和义务，应用UDI实现企业基于一物一码的追溯体系建立，整个系统符合国内外对医疗器械UDI实施的法规要求。（点击了解更多）

分批实施

《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）已于2019年8月发布。按照《规则》要求，分布推行医疗器械唯一标识制度。根据风险程度和监管需求，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。

嘉华在您身边

十余年行业经验

• “一物一码”追溯体系建设经验

• 1/4团队成员，赋码/贴标/追溯从业经验超10年

• 运维服务产线超10000条

国内外项目经验

• 深耕国内外UDI法规要求与实施，确保项目合规

• 助力国内药企完成药品出口美国合规的先例

• 助力国内药企一条产线全球合规项目

售后服务

• 法规信息更新解读

• 24小时售后服务

器械UDI，很高兴认识你

认识器械UDI

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械在全程供应链中的唯一身份标识。（点击了解更多）

UDI系统构成

UDI系统由数据库、识别符、数据载体构成。

• UDI识别符：DI（生产商、口罩的商品信息）；

• UDID数据库：DI和PI的数据存储库；

• AIDC数据载体：二维条码

UDI国际化进行时

2013年，美国FDA发布了医疗器械唯一标识（UDI）法规，即《医疗器械唯一标识系统——最终规章》。借助美国FDA的帮助，欧盟于2017年发布了医疗器械法规，明确了实施UDI的法规要求。日本、韩国、印度等国家也陆续开展了UDI相关工作，全球医疗器械唯一标识（UDI）工作不断推进。（点击了解更多）

器械UDI，是改革，更是机遇

带给生产商的机遇

• 增强与使用者的关系

对于植入器械，医院需对患者植入的器械UDI做记录，并将其作为通用临床数据集的一部分进行共享。供应商可以根据数据了解提供护理的成本、成本与质量之间的关系，进而使器械整体费用与质量之间达到相对平衡，使制造商与使用者之间建立更紧密的关系。

• 定制化营销&精准研发

随着供应商开始在临床实践中获取有关产品性能的数据，供应商将能够利用大数据看到精准的产品展现，通过客户分析达到精准营销。UDI具有可以绑定产品属性的特点，因此制造商研发部门可以用此数据来改进产品。

• 更快的监管市场批准

美国FDA已经明确表示，希望通过UDI减轻制造商的监管负担，并更快地将创新产品推向市场，达到创新与安全齐头并进。通过在上市后的监控研究中明确标识产品，制造商可以收集数据以支持补充途径，以批准新产品迭代（其中许多不需要基于人工测试的新临床数据），同时还可以确保产品安全性达标，且满足监视需求。

• 不良事件预警及召回

尽管制造商和监管机构致力于生产完善且安全的产品，但有限的数据永远无法对设备的安全性和有效性有绝对的分析判断。随着UDI法规在全球范围内的普及，全球将有更多的数据来源，如果出现问题，将有更多机会更快地发现问题并采取纠正措施，从而最大程度减少对患者的伤害、减少制造商的损失。

• 主数据管理作为投资

当UDI法规在美国发布时，一些制造商就将该法规作为商业项目来投资主数据管理。制造商可以避免因使用不同系统（例如，计费，折扣，电子商务，库存管理等）对产品进行不同的识别导致重复工作、管理多个数据库所带来的潜在版本控制问题。投资UDI的算法可以提供有关其产品的准确，全面，最新和标准化的信息，助生产商更容易开展业务。

• 包装线数字化升级

供应链数字化，提高工作效率及专业化，产线标签生成自动化、标签印刷标准化，减少印刷不合规造成的产品不合规，减少因标签造成的不合规产品出厂，提高利润。

• 带给医院的实力

美国UDI实施的试点医院证实UDI可帮助简单、精准追溯医疗器械，从而提高运营效益。这所150000退役军人的医疗中心，在过去需医护人员将产品代码手动输入到系统中，人工查询产品到期日期等库存信息。

        • 录入：一个医疗器械平均手动录入需要70秒。使用UDI扫码后，同样的数据捕捉只需20秒；

        • 操作：一周内，节省程序操作约100个；

        • 召回：需要召回的批量产品一键显示所有现有使用者及库存；

        • 减少产品放置过期：电子查询后每月约节省5000-10000美金；

        • 错误：消除人为错误

带给使用者的便利与安心

让产品使用、查验环节清晰可查。

• 公众：明白消费；有查询的工具；维护消费者合法权益

• 使用环节：减少医疗差错，提升患者安全；规范临床使用行为，改善医疗保障水平

带给政府的监管便利

器械UDI可协助政府更好地履行公共服务职能。

• 药监：基于信息化系统的全生命周期监管，形成监管大数据“索引”，改善监管手段、提高监管效率；有效控制风险，不良事件监测、评价与预警，督促企业精准召回；

• 卫生：对医疗器械的精准识别，减少医疗差错、提高服务效率

• 医保：采购、招标中精准识别

• 海关：防止无证或套证产品入关