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欧盟委员会新闻发布:新版医疗器械法规MDR推迟实施一年
嘉华2020-04-09


4月3日,欧盟委员会发布新闻,将新版医疗器械法规(MDR)推迟一年,至2021年5月26日实施。具体内容如下:



提案概述

近日,欧盟委员会发布一项提案,将欧洲新版医疗器械法规(以下简称MDR)推迟生效一年。其目的是避免危机时期的法规改革对医疗器械可用性产生任何潜在的市场干扰,增加关键器械的可获得性,将保护公众健康放在首要位置。
 
该提案还指出新版MDR法规的实施是十分复杂的,欧洲各成员国、卫生机构、医疗器械企业及各参与方很难按照原定计划如期完成新法规的执行。


暂缓执行

该提案还要求适用于某些MDR相关的过渡条款,即使它们不适用于医疗器械既有版指令(简称MDD)和其他指令。

例如,欧盟委员会采取欧盟范围内的暂缓执行措施,来解决潜在的医疗器械短缺问题。即使尚未执行器械合格评定程序,国家主管部门也可以通过暂缓执行措施将某些关键器械投放到市场。

该提案还试图推迟撤销既有版器械指令(MDD)的条款实施。至于将于2022年5月26日起实施的《体外诊断条例》(IVDR),欧盟委员会表示,其时间表不会改变。

目前,该提案仍需要通过加速共同决策程序获得欧洲议会和理事会的支持。



本文翻译整理自RAPS及欧盟委员会官网