为对日益增加的药品流通问题，全球已经有几十个国家已经出台或正在计划出台相关药品追溯和序列化要求的法规，以求在供应链各个环节管理药品。如：欧美法规已经生效，印尼、俄罗斯法规已颁布，中国更新的追溯体系建设标准和法规陆续颁布……

在这个大多数商品都过剩的年代，药品短缺却持续在全球蔓延。很多发达国家一直存在严重的药品短缺问题。2019年12月，美国FDA官网发布更新美国最新药品短缺清单，在146个短缺药品清单中，注射剂类药品依旧占据短缺药品的半壁江山。

因此，有计划出口的企业每条包装线可以全球合规是最有效益的解决方案。

认识出口药序列化

出口药品序列化定义

序列化是将唯一的、可追踪追溯的信息分配给各个销售单位，通过管理药品各级包装上唯一标识码（序列码）来确保流通中的药品的真实性，在整个供应链中对药品进行可追溯管理，防止假药 进入医疗系统。序列化的核心是赋码、关联和数据管理，建立关联是用多层级序列号记录内外层包装关系的过程。

“序列化”和“跟踪和追溯”有重要的区别，未来跟踪和追溯产品，它首先需要进行序列化，换句话说跟踪和追溯系统是从序列化开始的。世界上大多数国家都要求按照GS1标准使用二维码对产品进行序列化。

序列化的要求

虽然各国开始实施药品序列化，但是对于赋码、关联、数据管理及包装的要求及实施时间是不同的。

美国：美国食品药品管理局FDA颁布的药品追溯法规《药品供应链安全法案（DSCSA）》已于2018年11月27日正式生效。

欧盟：欧盟药品验证组织（EMVO）发布的《欧盟反假药法案（EU-FMD）》已于2019年2月9日正式生效。

俄罗斯：俄罗斯联邦政府颁布的第1556号法令：《人用药品流通监控系统条例》，将于2020年7月1日生效。

药品供应链安全追溯体系

序列化的实施是药品供应链安全追溯的解决方案，为了确保药品全生命周期可追溯，从生产企业、仓库管理、交易物流、分销商、药店等供应链各利益方都需要通过唯一标识码让产品全生命周期形成闭环，达到有效监管的目的。

从产线看全球合规

搭建支持全球合规的追溯系统架构

根据出口需求找可以实施的搭建商，嘉华可以指导企业做相关信息申请并搭建软件系统。

出口美国：嘉华与美国主要的追溯商业平台都有多项目合作经验；

出口欧盟：嘉华是亚洲仅有的2个EMVO认证的数据接口服务商之一；

出口俄罗斯：嘉华NT-Lite序列化网关平台可与俄罗斯系统直接对接。

标签标识

根据出口国药品追溯法规要求设计标签，并且查验包装规格是否适合赋码要求。

如：赋码周围留白，序列号规则，数据平台等。

为满足标签标识合规，需考虑法规要求、行业/发码机构（如：GS1）的实施指南、流通/通路商的要求、客户及销售的要求、各级包材设计的要求。

产线序列化系统建设

产线赋码／序列化系统建设须保证与使用车间目前现有设备或未来上线设备的连贯性及整合对接。

出口药品序列化选择嘉华

一条产线合规出口美国&国内销售：FDA出口药序列化合规系统建设，是序列化系统在中国工厂运行的先例（点击了解更多）

一条产线合规出口欧盟&美国&国内销售：产线升级改造，一条包装线满足出口欧美；创行业由亚洲供应商完成与欧盟EU-HUB接入的先例（点击了解更多）

合规专业：获得美国GS1 DSCSA服务商认证，欧盟EMVO服务商授权的中国企业（点击了解更多）

产品技术：嘉华软件及核心硬件产品均自主设计、生产、安装及运维，形成以物联追溯为核心的完整产品与服务体系

十余年积累：十余年追溯体系建设经验；为超过40%的中国医药企业提供合规产品和良好服务；服务生产企业用户超2000家；运维服务产线超10000条，经验丰富的运维团队，安全成熟的序列化／赋码系统及产线核心硬件产品，可帮助客户有效管控项目风险

一站式服务：提供从咨询辅导、整体方案设计、追溯第三方平台、追溯应用软件、追溯硬件、CSV验证、实施、系统集成到系统运维的追溯体系建设一站式服务——让企业专注自己核心业务！

药品追溯系统建设、产线赋码／序列化系统建设，详细的落地执行方案请联系我们的区域客户经理或致电免费服务热线4008-191-119，我们将为您提供专属服务，谢谢！