问题/背景

自2000年以来，中国历史上出现过多次人用疫苗事件，其中包括因生产不达标，出厂产品未获得国家批准，中途勾兑疫苗注射液导致疫苗无效，储存不当导致疫苗失效，疫苗无效或过期使用等，从而导致受种者或死或残。从历史事件看出，疫苗从生产准入管理、过程控制、流通和配送管控都可存在安全隐患，直接或间接导致接种事故发生。

为保障疫苗使用安全，对疫苗进行全生命周期可追溯是有效且可实施的解决方案。

2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《疫苗管理法》，通过疫苗信息化追溯体系对疫苗进行全过程、全环境、全方位监管。

中国疫苗信息化追溯体系

疫苗信息化追溯体系的有效实施需要疫苗全生命周期的所有相关方共同参与，其中包括疫苗上市许可持有人/生产企业、物流公司、疾控机构、接种单位、监管部门。利用一物一码的方法对疫苗的生产、流通、使用环节进行追踪和溯源，从而建立疫苗的信息化闭环，为监管系统提供有效信息。

疫苗追溯系统架构

如下图所示，疫苗信息化追溯体系主要由4部分组成：省级疾控机构信息系统、疫苗追溯监管系统、疫苗追溯协同服务平台、疫苗追溯系统。

企业责任——疫苗追溯系统

上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相衔接；要对所生产疫苗进行赋码，提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据，实现疫苗追溯信息可查询。上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范，满足公众查询需求。

一物一码、物码同追

数据走向——搭建合规的追溯体系架构

如果有出口倾向或要满足出口需求，需要搭建支持全球合规的追溯体系架构，需考虑包装是否符合赋码需求等。（点击了解更多全球合规追溯体系）

一物一码

生产企业需要对疫苗各级包装单元赋码，并且对最小销售单元赋唯一识别码。《中华人民共和国疫苗管理法》国家药监局会同国家卫生健康委制定统一的疫苗追溯标准和规范。

赋码需要充分考虑各国现行政策标准要求、中国历史标准、企业扩展应用，多码并存、兼容与切换过渡问题。

下图为中国现行的疫苗赋码样式：

物码同追

通过产品物理变化时扫码，数据展现其过往物理位置，从而做到根据每个产品所赋码追溯到产品现在所属位置，达到来源可追，去向可溯。

产线赋码：包装赋码关联产线

产线赋码须保证与使用车间目前现有设备或未来上线设备的连贯性及整合对接。

疫苗储存、运输过程中的管理

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业在疫苗的存储、运输过程中应符合《疫苗存储和运输管理规范2017》（以下简称《规范》）。

《规范》中指出疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应当向收货方提供疫苗运输的资料。对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。

疫苗追溯系统的拓展

企业自建疫苗追溯系统：可在满足国家疫苗追溯要求的基础上，利用数据进行营销、决策方面拓展应用，并与多国平台对接、多工厂管理、多系统对接，从而实现企业生产与销售、管理、决策的数字化升级。

嘉华为疫苗企业建立全球合规包装线（点击查看经典案例）

• 满足WHO预认证要求

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嘉华为疫苗企业 & 药企建立全新医药商业生态（点击查看经典案例）

• 信息系统融合：与9个工厂不同ERP、WMS、营销公司ERP等扫描系统实现对接

• 终端追溯：实现120多万终端药店终端用户的注册管理，日扫码量大于50万

• 大数据融合：对生产、渠道及终端数据进行综合分析，为企业营销提供决策支持

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