经典案例
齐鲁制药

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早在2015年,齐鲁制药携手嘉华共同成功完成了FDA出口药序列化合规系统建设,是序列化系统在中国工厂运行的先例,嘉华追溯产品及服务全面支持其各业务版块、国内及出口业务,已成为齐鲁制药出口药序列化战略服务商;


齐鲁制药简介

齐鲁制药有限公司是中国大型综合性现代化制药企业,专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售,其中非无菌原料药(发酵、化学合成)、无菌原料及多种制剂通过了美国食品药品监督管理局(USFDA)、欧洲药品质量理事会(EDQM)、英国MHRA、南非医药管理委员会(MCC)以及其他国家药品监管机构的认证。齐鲁制药是全国仅有的几家被FDA批准出口美国的注射剂产品公司。



提供服务

• 嘉华为齐鲁制药多个工厂提供产品及服务,包括:齐鲁总厂、齐鲁海南、齐鲁动保、齐鲁天和惠世、齐鲁安替等等

• 提供产品及服务包括:

  - 满足中国监管部门要求的药品追溯赋码系统及配套硬件

  - 兽药二维码追溯系统及配套硬件

  - 满足欧美法规要求的L1-L3药品序列化追溯系统建设

  - 完成与多个L4平台的自动对接(包括SAP ATTP、RFxcel、Tracelink等国际主流平台)

  - 提供序列化系统建设全程咨询与辅导服务、涉外沟通协助、CSV验证服务

  - 整体方案设计满足多国家追溯法规要求、系统数据可靠性和IT信息安全性要求


创造价值

• 早在2015年完成FDA药品序列化合规系统建设,为齐鲁制药国际业务拓展、抢占国际市场先机提供有力系统保障;

• 实现多品种多规格多包装形式产品在同一条线自动作业,为大批连续生产、多品种小批量订单生产均提供有力效能保障;

• 充分利用现有设备,实现车间生产线的序列化系统快速升级、改造、上线;

• 嘉华序列化集成网关系统,帮助齐鲁制药从容应对“多公司多工厂多国家客户多平台的复杂国际业务”,达到与外部系统对接运行“无感”操作;

• 嘉华“一站式服务”,让客户专注自己核心业务,药品追溯与序列化无忧。


注:所用产品因产品更新换代或根据客户需求定制,与所用产品有不完全一样的可能