嘉华国际部
2019-11-01美国《药品供应链安全法案（DSCSA）》已与2018年11月生效，该法案赋予美国食品药品监督管理局（FDA）在管理规范处方药上更多权利，要求药品供应链上的企业（包括药品生产企业、批发企业、零售终端等）对药品进行序列号管理、记录交易历史，对可以药品进行身份核实，并在2018-2023年间逐步建立一个电子化的可供不同系统和组织相互沟通合作的新体系。
美国DSCSA法规的要求制造商开展序列化的时限是2018年11月，法规主要的执行要点包括：
（1）销售单元赋码：法规要求将四项通用的数据元素——产品品类GTIN码、批号LOT码、失效期EXP码和序列号SN码在最小销售单元上以二维码（Data Matrix）和人眼可读文字（HRI）的形式显示。
（2）贴标层级：美国要求在最小销售包装层级和大箱层级赋码，并暂时不强制要求进行关联操作。但是美国98%的处方药需要依靠三大批发商来销售（麦肯森等），三大通路商已经要求供应商、进口商在一定期限内进行多级关联。因此我们应认为，出口美国药品应当进行关联操作。
（3）药品身份验证：美国并没有强制要求在销售环节进行药品身份验证，反而是要求在接收退货和对可疑药品进行检查时才会进行验证。
（4）主数据和报告：按照法规规定，产品包装信息以及上下游代理商信息作为产品交易数据（TD文档），需要在每个交易方之间交换和存储6年以上。
（5）序列号验证响应：规定药品流通各个参与方，必须在第二个工作日内响应FDA、联邦或当地政府的序列号验证请求。
法规原文地址：
https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa
