嘉华国际部
2019-11-01为了应对假冒药品带来的风险，欧盟委员会与2011年7月正式颁布了“2011/62/EU指令”，也被称为“EU-FMD欧盟反假药法案”。该法案对欧盟成员国境内的制药企业、进口商、批发商和药店制定了一个严格的时限，去完成防范假药的措施，其中包括：对药品包装的赋码，药盒设置防篡改安全装置，追溯数据上传及验证等多个重要环节。
EU-FMD法案已于2019年2月9日正式生效，同时欧盟药品验证组织（EMVO）管理的欧盟药品追溯数据分发平台——EU-HUB也已经正式上线运行。
一、EU-FMD法规包含以下三方面的强制要求：
1. 包装赋码要求（序列化赋码）
i. 生产商、进口商必须在销售单元赋码，EU-FMD规定在产品包装印刷人眼可识别的4个信息——产品标识码（PC）、随机序列号（SN）、批次信息（LOT）和失效日期（EXP），同时将以上4个信息以GS1标准DM二维码形式赋码，并存储赋码信息至少5年以上。
ii. 各别成员国，如德国等，还要求将第5个信息——国家报销识别码（NHRN）印制在最小销售单元。
2. 药盒防篡改安全装制（一旦开启后药盒不能复原的装置）
i. EU-FMD对于人用处方药的销售包装，还规定了必须设有防止开启后再复原的安全装置，做到药品不被调包，药盒不被二次利用。
ii. 零售端在卖出药品前，除了要验证药品身份（与国家数据库系统验证追溯信息），还要检查药品包装是否被开启过（目视检查安全装置）。分销商在接到药品退货时，也需要验证身份数据，并检查上述装置。
3. 药品数据上传和验证要求
欧盟EU-FMD法案要求，所有在欧盟境内的药品上市许可证持有人（MAH）都需要向欧盟药品验证组织（EMVO）和销售市场国国家药品验证组织（NMVO）完成注册，并将药品序列化信息传输至欧盟的数据分发系统（EU-HUB）。
法规出处：https://www.emvo-medicines.eu/
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