7月1日起，临床试验用药品，生物制品新规施行，与企业息息相关！

01 国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告(2022年第43号)

2022年5月27日，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录发布。作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件，自2022年7月1日起施行。

临床试验用药品附录共14章，对于试验药物、安慰剂等临床试验用药品的制备和质量控制做出明确规定，围绕物料管理、文件管理、制备管理、质量控制、放行收回与销毁等环节制定了相关标准，对试验用药品质量标准和检验操作规程的管理，工艺调整或变更，档案，标签等多方面提出“追溯”要求。

临床试验用药品"追溯"要点

第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。

第十四条 应当制定临床试验用药品制备的处方工艺、操作规程，以及所用原辅料和包装材料、中间产品及成品的质量标准和检验操作规程等文件。

在药物研发的不同阶段应当对处方工艺、质量标准、操作规程等文件进行评估，必要时进行更新。更新的文件应当综合考虑最新获取的数据、适用的技术要求及法规要求，并应当能够追溯文件修订历史情况。

第十五条  临床试验用药品制备过程中，如处方工艺调整或变更，应当对不同的处方工艺进行唯一性识别编号，并能够追溯到相应的制备过程。

第十七条  申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。

第三十三条  如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。

经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标签操作。

粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。

02 国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿的公告(2020年第58号)

2020年4月26日，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿发布，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，附录自2020年7月1日起施行。其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。

相关内容

第五十九条 疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作（包括人工操作、观察及记录等）步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。

第六十条 应当对生产过程中关键工艺(如发酵、纯化等工艺)的相关参数进行连续监控，连续监控数据应当纳入批记录。

第六十二条 应对疫苗等生物制品的质量进行趋势分析，全面分析并及时处置工艺偏差及质量差异，对发生的偏差应如实记录并定期回顾。