第一章总则

第一条 为加强医疗机构麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）管理，保障临床合理需求，防范流入非法渠道，根据《药品管理法》《禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》等法律法规规章，制定本规定。

第二条 本规定所称麻精药品是指列入药用类麻醉药品和精神药品目录的药品，包括药用类麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品。

第三条 国家卫生健康委负责全国医疗机构麻精药品使用管理工作。各地卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构麻精药品使用管理工作。国家中医药局、国家疾控局、军队卫生部门分别在职责范围内负责中医医疗机构、传染病防治机构和戒毒药物维持治疗机构、军队医疗机构麻精药品使用管理工作。

……

第八章安全与应急

第四十九条 麻醉药品、第一类精神药品储存区域应当设有防盗设施和安全监控系统，并在关键位置设置一键报警装置。

第五十条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，以便必要时及时查找、追回。

第五十一条 麻精药品使用量大、使用管理环节较多的临床科室和麻精药品发放回收窗口、销毁场所应当安装视频监控装置，监控取药、回收药品、剩余药液处理等行为，相关监控视频保存期限原则上不少于180天。

第五十二条 麻精药品管理工作组应当定期对本机构麻精药品使用管理情况进行督导检查，原则上每季度1次。检查内容至少包括处方开具、点评情况，进销存是否相符，以及药库、药房、临床科室等重点部门管理情况等，根据检查情况及时改进管理措施，消除隐患，做好记录并报告。

第五十三条 医疗机构保卫部门应当建立麻醉药品、第一类精神药品安全管理日常巡查和定期督查制度并严格执行，加强节假日、夜班期间安全管理巡查，保障麻精药品监管设施设备正常运行。

第五十四条 鼓励医务人员发现疑似涉嫌毒品违法犯罪时，及时向公安机关报案或举报。有关部门和医疗机构应当对举报人予以保护，按规定对举报有功人员给予表彰和奖励。

第五十五条 医疗机构应当制定麻精药品突发事件处置方案。出现以下情形时，应当采取应急措施严格管理，并做好记录。

（一）储存、保管、发放、调剂或使用过程中一旦发现违规行为或出现差错时，应当立即报告本医疗机构麻精药品管理工作组和主要负责人。必要时向所在地卫生健康行政部门报告。

（二）储存、保管、发放、调剂或使用过程中发生药品丢失、被盗、被抢等情形，应当立即保存证据、保护现场，记录相关药品批号、数量，并报告本医疗机构麻精药品管理工作组、主要负责人及所在地卫生健康行政部门、药品监督管理部门、公安部门。涉及军队医疗机构的，由军队卫生部门协同本级和地方相关部门进行处置。

（三）突发自然灾害导致麻精药品损毁无法使用时，应当追溯药品批号、数量，立即报告本医疗机构麻精药品管理工作组、主要负责人及所在地卫生健康行政部门、药品监督管理部门。

（四）调剂过的麻精药品专用处方丢失或损毁时，应当立即向本机构保卫部门报告，处方自丢失或损毁之时起作废，并及时在医疗机构内通告。相关记录留存备查。

第五十六条 应对突发公共事件中，非本机构医务人员开具麻醉药品、第一类精神药品处方，需向医疗机构提供处方开具资质证明。审核通过后，医疗机构有权紧急授予相应处方权和电子签名，并做好备案登记。突发公共事件解除后应当及时撤销。

第五十七条 应对突发公共事件中，医疗机构内设科室储备麻醉药品、第一类精神药品时，应当及时履行本机构内报批手续，必要时变更基数。

第五十八条 突发公共事件备用麻醉药品、第一类精神药品的储存管理，参照正常工作状态下的管理规定。突发公共事件解除后，备用麻醉药品、第一类精神药品由医疗机构药学部门收回登记。

第九章信息化建设

第五十九条 各地卫生健康行政部门应当加强信息化建设，协同配合有关部门健全麻精药品追溯管理体系，推进麻精药品处方信息跨机构、跨区域互通共享，防范同一患者在辖区内多个医疗机构重复、超量获取麻精药品。

第六十条 医疗机构应当落实麻精药品追溯管理规定，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。按照卫生健康行政部门要求及时报送处方信息。同时，依托信息化等手段，加强对本机构麻精药品处方量和处方频次的监测，对异常情况及时采取有效干预措施。

第六十一条 鼓励有条件的医疗机构运用信息化技术、智能设备等，通过最小包装赋码、扫描等实现本机构麻精药品全流程可追溯，推进验收、进出库、处方、领取发放、回收、销毁等信息电子化记录及整合衔接。

第十章监督管理

第六十二条 各地卫生健康行政部门应当将麻精药品使用管理作为医疗机构校验、医院评审、合理用药考核、医院巡查等工作的重要内容，加强对辖区医疗机构的指导督促。

第六十三条 各地卫生健康行政部门应当强化穿透式监管，加强麻精药品处方及使用情况动态监测，可与医保等部门协同检查有关线索或可疑情况。

第六十四条 医疗机构及其工作人员因违反相关法律法规规定，致使麻精药品被盗、被抢、丢失或者流入非法渠道的，由所在地卫生健康行政部门进行相应处理。构成犯罪的，移送有关部门，依法追究刑事责任。

第十一章附则

第六十五条 本规定所称第一类精神药品、第二类精神药品具体品种见国家药监局会同公安部、国家卫生健康委制定、调整并公布的药用类精神药品目录。

第六十六条 本规定所称药房，包括医疗机构的门诊药房、急诊药房、住院药房及手术室药房等。本规定所称科室，包括医疗机构的临床医技科室、病房、手术室、麻醉科、内镜室、门急诊注射室等。

第六十七条 本规定所称戒毒药物维持治疗机构，是指按《禁毒法》《戒毒药物维持治疗工作管理办法》等规定，经卫生健康行政部门批准，从事戒毒药物维持治疗工作的医疗机构。

第六十八条 本规定所称“专簿记录”“专用账册”“专册登记”“销毁记录”，除纸质记录外，也可以采用医疗机构信息系统自动生成的电子记录形式。采用电子记录形式的，需确保数据电文内容完整且不可篡改。

第六十九条 本规定所称《知情同意书》，除需载明就诊人信息和其本人签字外，至少应当载明下列事项：不得套开麻精药品；麻精药品具有成瘾性风险，不得擅自调整用药剂量；使用麻精药品需按医嘱定期复诊；过期、未使用的麻精药品及其废贴、空安瓿应当交回；转售麻精药品涉嫌毒品犯罪，需承担严重法律后果。《知情同意书》可采用纸质或电子形式保存。

第七十条 鼓励有条件的医疗机构参照麻醉药品、第一类精神药品管理要求，管理第二类精神药品。鼓励参照本规定加强未列管麻醉用药等其他具有成瘾性的药品管理。

第七十一条 临床试验阶段的麻精药品在医疗机构内的管理参照本规定执行。

第七十二条 军队各级卫生部门履行本规定中卫生健康行政部门和药品监督管理部门相应职责。

第七十三条 本规定自2026年10月1日起实施。2005年11月14日印发的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）同时废止。

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