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重磅!国家药监局发布3项UDI典型应用技术指南征求意见稿,覆盖生产、经营、使用全环节
嘉华汇诚2026-07-28

NEWS

7月24日,国家药监局信息中心发布《关于公开征求〈医疗器械唯一标识典型应用技术指南(医疗器械注册人备案人和生产企业)(征求意见稿)〉等3项信息化标准意见的通知》,面向社会公开征求意见,截止时间为2026年8月23日。


3项技术指南分别针对医疗器械注册人备案人和生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位三大环节,系统提出UDI实施应用相关的典型业务场景和电子记录基本数据集要求。


关于公开征求《医疗器械唯一标识典型应用技术指南(医疗器械注册人备案人和生产企业)(征求意见稿)》等3项信息化标准意见的通知


为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)等文件要求,推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用,国家药监局信息中心组织起草《医疗器械唯一标识典型应用技术指南(医疗器械注册人备案人和生产企业)(征求意见稿)》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南(医疗器械经营企业)(征求意见稿)》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南(医疗器械使用单位)(征求意见稿)》及其编制说明(见附件1~6 ),现向社会公开征求意见。

公开征求意见的时间是2026年7月24日—8月23日。有关单位和个人可填写《标准征求意见反馈表》(见附件7),发送至电子邮箱:liuliang@nmpaic.org.cn,并请在电子邮箱主题注明“UDI典型应用技术指南标准意见反馈—单位或个人名称”。


附件:


1. 医疗器械唯一标识典型应用技术指南(医疗器械注册人备案人和生产企业)(征求意见稿)

2. 医疗器械唯一标识典型应用技术指南(医疗器械经营企业)(征求意见稿)

3. 医疗器械唯一标识典型应用技术指南(医疗器械使用单位)(征求意见稿)

4. 《医疗器械唯一标识典型应用技术指南(医疗器械注册人备案人和生产企业)(征求意见稿)》编制说明

5. 《医疗器械唯一标识典型应用技术指南(医疗器械经营企业)(征求意见稿)》编制说明

6. 《医疗器械唯一标识典型应用技术指南(医疗器械使用单位)(征求意见稿)》编制说明

7. 标准征求意见反馈表

国家药监局信息中心

  2026年7月24日

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来源:国家药品监督管理局,原文请点击“阅读原文”。


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