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【GMP】欧盟/美国GMP互认:德国最终被确认为第27个国家!
GMP办公室2019-06-30

2019年6月26日,德国被纳入欧盟(EU)和美国食品和药物管理局(FDA)互认协议。因此,FDA确认了德国有能力进行相当于美国的GMP检查。该协议相互承认对在不同领土进行的人用药生产基地的检查,这意味着FDA将依靠欧盟27个会员国,其检查结果等同FDA检查。


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目前通过欧美互认协议的国家包括:德国、卢森堡、荷兰、保加利亚、塞浦路斯、波兰、斯洛文尼亚、比利时、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、拉脱维亚、葡萄牙、、爱尔兰、立陶宛;、捷克共和国、希腊、匈牙利、罗马尼亚;、奥地利、克罗地亚、法国、意大利、马耳他、西班牙、瑞典和英国。


目前欧盟成员仅剩斯洛伐克仍未进入此行列。按照美国和欧盟之间的MRA目标:到2019年7月15日,将完成对所有28个欧盟成员国的确认。


本文转自 GMP办公室,原创: 翻译组