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国家药监局征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则(征求意见稿)》意见
嘉华2026-06-10

昨日,国家药监局起草《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则(征求意见稿)》并公开征求意见,征集时间为2026年6月9日至6月24日。

该文件用于指导医疗器械生产许可核查、上市后监督检查,将全部 200 项检查项目划分为关键、主要、一般三个风险等级,明确了生产许可核查、上市后全项目/非全项目检查的判定标准与处置结论。相关单位及个人可使用指定意见反馈表,标注邮件主题后发送至指定邮箱提交建议,

文件原文及相关附件如下。


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国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则(征求意见稿)》意见


       为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》,规范和指导医疗器械生产检查工作,国家药监局组织起草《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则(征求意见稿)》(见附件1),现向社会公开征求意见。

  公开征求意见时间为2026年6月9日—6月24日。有关单位和个人请将意见建议反馈表(见附件2)发送至邮箱:mdgmp@cfdi.org.cn,并在电子邮件注明“医疗器械生产质量管理规范检查指导原则反馈意见”。


附件:

1.医疗器械生产质量管理规范检查指导原则(征求意见稿)

2.意见建议反馈表模板


国家药监局综合司

2026年6月9日

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扫码查看《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则(征求意见稿)》


来源:国家药品监督管理局