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【FDA公布】美国再次陷入药品短缺危机,国内药企可否突出重围
嘉华2019-12-05
近日,美国FDA官网发布更新美国最新药品短缺清单,在146个短缺药品清单中,注射剂类药品依旧占据短缺药品的半壁江山。面对美国药品市场短缺的大环境,选择进口药品或临时进口药品成为众多美国医疗机构的不二选择。越来越多的中国医药企业走向国际化成为趋势。


事件背景


在这个大多数商品都过剩的年代,药品短缺却持续在全球蔓延。很多发达国家一直存在严重的药品短缺问题。近日,美国FDA官网发布更新美国最新药品短缺清单,在146个短缺药品清单中,注射剂类药品依旧占据短缺药品的半壁江山。事实上,美国遭遇药品短缺危机已非一朝一夕,2012年是美国药物短缺最高年份,当年的短缺药物达到305个,2018年短缺药物170个,直到今年降低到146个短缺药品;这背后的付出是十分艰辛和巨大的。美国每年花在解决短缺的费用约为5-6亿美元,这里还不包括无法计算的对病人及其家人的伤害,因此,药品短缺仍是美国医药行业亟待解决的问题。


美国最新药品短缺名单:

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短缺问题


药品短缺顾名思义,是在一定时间内,美国境内对某一药物的需求或预计需求超出该药物的供给能力;这是美国FDA定义的药品短缺。不同国家会根据各自不同的市场环境、机构目标、短缺程度等采取不同的定义方法和概念。美国FDA要求:药品生产企业必须严格遵守《食品、药品和化妆品法案》第506C节中的规定,即当企业决定永久停止生产某种用于维持生命、预防或治疗致命病症的药品时,需提前6个月通知FDA。而FDA会利用这6个月的时间寻找替代该药品的产品满足医疗机构的需求,或者寻找其他厂家进行生产。

 

那么究竟是什么原因导致了美国药品持续短缺呢?很大一部分因素是由于制造商的质量、生产、利润、制造拖延及产能等问题造成的;当然,原材料的匮乏也会导致企业停产而引发药品短缺;而突发的需求增加也可能成为药品短缺的间接因素。也有一些医疗机构的医生认为,药品短缺是FDA的责任。美国国家政策分析中心主席约翰·戈德曼认为,美国的药品短缺在很大程度上由政策引起。他指责说,制药公司计划的药品生产量及生产时间都需要监管部门的批准。如果一种药物出现短缺需要经过新一轮的审批程序,制药公司才能增加这种药物的生产量。没有FDA的获准,药厂不能更改生产时间表,提前按需生产。


应对方案


面对美国药品市场短缺的大环境,选择进口药品或临时进口药品成为众多医疗机构的不二选择。在中国,越来越多的制药企业获得欧美合规认证,进军海外市场,加工药品销往全球各地。以此同时近几年,国内企业国际化的步伐在加快,并逐步在向高端化发展,医药出口稳步增长的趋势将会延续下去。如何利用好这次机遇,通过市场竞争和科技研发,提升中国医药行业的发展水平,逐步与全球医药行业需求和标准接轨将成为未来医药行业努力的新方向。值得很多企业借鉴的是早在2015年,中国某前十药企为了成功出口美国,提前布局,成功建立国内第一条满足美国序列化合规的出口产线,为出口业务带来了巨大增量。建议药企未雨绸缪提前规划,为走向国际化迈出坚实的一步。

本文部分内容来源于FDA官网/网络新闻