嘉华
2021-11-26
目前，我国医疗器械行业已经正式进入UDI实施阶段。嘉华顾问团队梳理了近两年UDI实操中遇到的企业常见常问问题，包括UDI基础知识、UDI数据库操作相关问题、UDI合规实施操作等，将通过【UDI快问快答】专题陆续分享给大家，希望对企业实施UDI和学习UDI相关知识有所帮助，请大家持续关注！欢迎与我们一起探讨交流，一起涨知识！
Q1.请问有注册证的所有产品都必须上传国家UDI数据库吗？其中不准备上市的产品型号可以不上传数据库吗？
相关法规要求
根据《医疗器械唯一标识系统规则》
第十五条 注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
嘉华建议
(1) 从法规角度，UDI是按医疗器械风险等级分阶段实施，企业可根据自身产品的风险等级和上市销售计划，按监管部门要求将相关产品完成数据填报。但注意同时要考虑国家政策法规和当前各省市UDI实施要求，经营流通、使用单位记录和管理的需要；
(2) 原则上，不准备上市销售的产品型号可不上传国家UDID数据库。
Q2.生产日期、失效日期，在UDI-PI中的表达是否可以到月份？
嘉华建议
在UDI-PI中，建议日期的表达到日，如：“YYYY-MM-DD”或“YYYY年MM月DD日”。
(1) 从法规角度,目前没有UDI相关法规依据，但医疗器械必须在注册证有效期内生产，而注册证有效期的起止日期是精确到“日”；
(2) 从UDI执行的编码标准角度，企业通常选择的GS1发码机构，其标准和规范明确要求日期表达为“YYMMDD”，也是标识到“日”。
Q3.谁负责上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据？
相关法规要求
根据《医疗器械唯一标识系统规则》
第六条 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。
第十五条 注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
嘉华建议
从法规角度，UDI实施的责任主体是注册人/备案人。如需要由医疗器械代理人完成上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，则“代理人”必须得到“注册人/备案人”的授权，并要有保障措施，确保填报数据的真实性、准确性、完整性。
