常见问题解答

欧美序列化法规

EU & US Serialization Regulation

  • 目前在美国和欧盟已经生效的药品追溯法规都有哪些?

    答:美国《药品供应链安全法案(DSCSA)》及欧盟《防止假药法案(EU-FMD)》已经分别于2018年11月27日和2019年2月9日正式生效

  • 我们是一家中国境内制药企业,为美国企业做代工生产,药品商标也是美国的甲方提供的,我们是否还需要遵守美国的药品追溯法规?

    答:以美国为例,凡是在其境内进行交易、存储和销售的处方药都需要遵守《药品供应链安全法案》的规定,与该药品在何地生产无关,因此中国境内的代工企业也需要遵守,欧盟同理。

  • 欧盟和美国的法规规定了哪些具体环节?

    答:欧美主要规定了生产环节的各层级销售单元赋码、流通环节的数据报告要求以及各环节的数据存储和响应义务等。例如,美国DSCSA法规规定了:将身份数据在最小销售单位以二维码形式喷码,并以人眼可读文字印刷。各环节将药品流通数据存储至少6年,并要求在规定时间内响应FDA、联邦或地方政府的核查要求等。欧盟法规还规定了数据需要上传至欧盟统一平台(HUB)等。

  • 美国FDA或者欧盟监管机构是否对药品制定了专门的赋码标准或其他执行标准?

    答:对药品包装本身进行序列号赋码、管理、记录交易数据等行为,需要制药企业、分包商及批发商等统一遵循GS1条码标准、电子化文档交换标准(EPCIS标准)等通用的商业标准。以上标准在其他领域也在使用,FDA或欧盟机构没有专门制定单一针对药品追溯制定的特有标准。

  • 中国出口药企业向欧盟EU-HUB平台注册的流程是什么?

    答:注册流程分为如下四步。

    第一步:中国的出口药企业成为欧盟药品的上市许可持有人(MAH)实体。

    第二步:与欧盟药品验证组织(EMVO)签署协议,获得接入EU-HUB系统的授权。

    第三步:将数据上传至EU-HUB系统。

    第四步:药证持有人还需完成药品销售目的地国家的必要注册手续。

  • 美国客户要求对药品各级包装建立关联关系,那什么是建立关联呢?

    答:建立关联关系(Aggregation)的定义是:用多级序列号记录内外层包装关系的信息管理过程。简单来说,就是将大箱码与其所含全部小盒的唯一码建立一对多的关系,并将关联信息文件传递给下游接货方,满足药品全供应链可追溯的要求。

  • 美国食品药品监督管理局(FDA)对于业务流程合规性的检查力度如何?

    答:由于美国FDA在2017年延后执行药品供应链安全法案(DSCSA)一年,因此在进入正式实施阶段后,FDA已加强了检查力度。2019年2月份起,FDA陆续对部分药品制作及批发商发出了警告,指出其违反法规要求。由此可见,FDA正逐步加强对业务流程合规性检查的执行力度。

  • 美国药品批发商使用的L4平台是什么?有哪些功能?

    答:美国的L4平台提供基于网络的SaaS云服务,帮助药企满足监管机构对药品序列化的要求。其重要功能包括:序列号的发放与管理、接收数据报告并向流通环节传递以及产品在美国市场的追踪追溯。

  • 药品序列化包装线是否需要遵守GMP规范?

    答:药品序列化包装线也需遵守GMP规范,欧盟委员会近期发布了《欧盟药品安全特性的GMP符合性检查备忘录》,已经将GMP检查延伸覆盖到了《EU-FMD》(欧盟防假药指令)中规定的各项要求。并特别指出,诸多药企在序列化追溯和防篡改装置环节存在严重缺陷。

业务流程梳理

Business Process

  • 出口美国或欧盟药品的追溯数据交给谁来存储及管理?

    答:欧盟建立了数据分发平台EU-HUB统一接收企业上传的数据,并分发给各个国家系统进行存储和药品身份验证。美国则没有官方平台,FDA提供指导但不参与组建任何平台,市场上有3个主要的追溯商业平台(也被称为L4平台),这些平台承担了数据保管和响应FDA核查并反馈的义务。

  • 欧盟及美国的药品追溯法规对现有业务流程有何影响?

    答:企业须注意三个关键点:

    一:在包装赋码环节,欧盟及美国的各项法规要求,对目前的包材设计及包装工序,产线布局都有一定的影响。

    二:欧盟要求制药企业及进口商将药品追溯数据上传到欧盟统一的数据分发平台EU-HUB。

    三:销售到美国的药品须按照相应要求,将药品序列号数据、发货记录等使用加密的特殊格式文件传递给商业数据平台和下游流通环节。

  • 我们准备为序列化合规升级现有产线,该过程需要多久?

    答:序列化合规设计的事项较多,例如:标签设计更改、硬件采购、增加软件系统及进行平台数据对接测试等,建议提前6-9个月为序列化合规做准备。

  • 企业建设出口药序列化系统的成本主要有哪几部分?

    答:成本主要有三部分:第一是产线改造的成本,包括设备更新与管理系统升级;第二是国内服务商与欧美平台进行对接并上传数据的服务费用;第三是欧美平台收取的各类服务费用。

  • 美国甲方要求对接特定的L4平台,我们该如何选择国内的服务商?

    答:在选择国内的序列化服务商时,要考虑到如下五个方面:

    1、服务商是否具备特定平台的对接资质

    2、服务商提供的系统是否能使用统一的方式完成多平台对接。

    3、服务商是否有对接目标平台的案例。

    4、服务商是否具备与外方很好的沟通能力。

    5、服务商是否能提供计算机化验证服务。

  • 对接L4平台的初始阶段的工作步骤包括哪些?

    答:步骤如下:

    完成这些步骤后,须监督各方按照项目计划严格执行。