嘉华
2022-09-3010月起，一批药品新规将落地施行，与医药行业息息相关。
01 山东省药品使用新规10月起施行 明确保证药品可追溯
10月1日起，山东省将施行新修订《山东省药品使用质量管理规范》。新修订《规范》适用于山东省行政区域内下列用药人药品购进、储存、调配环节的质量管理：医疗机构、疾病预防控制机构、保健、戒毒机构、其他药品使用单位。
新修订《规范》强调对药品追溯的管理，在“总则”中明确“用药人应当依法建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯”，并将“药品追溯的管理”列入用药人质量管理制度主要内容。《规范》对用药人进货查验和资料电子化提出要求，明确用药人购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，并列明索取资料清单。同时对部分条款内容进行细化，用药人购进药品时，对上游供货商的资质要求中明确增加“随货同行单式样、发票式样、印章印模、对公账号”；在药品储存环节，增加对近效期药品管理要求，明确“及时对近效期药品进行登记并单独标识，鼓励有条件的用药人采用信息化技术进行管理”。
02 《河南省中医药条例》施行 建立健全中药材流通追溯体系
《河南省中医药条例》经河南省十三届人大常委会第三十二次会议表决通过，自2022年10月1日起施行。《条例》分别从中医药服务与管理、中药保护与产业发展、中医药传承与创新、中医药文化传播等方面，为河南省中医药发展规划路径。
对于中药材的溯源方面，《条例》明确规定县级以上人民政府自然资源、农业农村、商务和药品监督管理等部门应当按照各自职责，建立健全中药材流通追溯体系，规范中药材种植养殖种源及生产流通过程管理。
03《福建省中医药条例》施行 逐步建立中药材、中药饮片、中成药全过程追溯体系
《福建省中医药条例》将于2022年10月22日起施行。《条例》在中医药服务、中药保护与产业发展、中医药传承与人才培养、中医药科技创新与合作交流等方面作出明确规定。多条款对中药溯源作出要求。
《条例》第二十五条规定，县级以上地方人民政府应当建立中药数据平台，加强中药材生产、流通全过程质量管理，逐步建立中药材、中药饮片、中成药生产、流通、使用全过程追溯体系。第二十七条规定，中药材和药品生产经营企业应当建立健全质量管理制度，如实记录和留存进货查验、产品检验等可供追溯的相关信息和凭证，保证生产经营全过程符合法定要求。附则第六十七条明确福建省人民政府制定中药质量管理追溯体系具体办法。
