嘉华
2023-04-134月11日，国家药监局信息中心公开发布《药品监管信息化标准体系(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，开始进入征求意见过程。《征求意见稿》旨在加快推进药品智慧监管建设，指导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设。
《征求意见稿》明确了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表,适用于药品监管信息化规划、建设、实施，以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。药品监管信息化标准体系包括总体通用标准、基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、安全标准、管理标准7个分体系，7个分体系相互作用、相互依赖和相互补充，每个分体系又可再划分成多个二级类目。
关于公开征求《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》意见的通知
为加快推进药品智慧监管建设，指导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设，国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿（附件1）。现向社会公开征求意见。
请填写标准征求意见反馈表(附件2)，于2023年5月4日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。
电子邮箱：xuzhe@nmpaic.org.cn
附件：
1.《药品监管信息化标准体系(征求意见稿)》
2. 标准征求意见反馈表
来源：国家药监局官网
