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统筹规划“两品一械”!NMPA发布《药品监管信息化标准体系》!
嘉华2023-08-18

8月17日,国家药监局发布了《药品监管信息化标准体系》的公告,该标准体系为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》,加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设,提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能,根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求制定,自发布之日起实施。原国家食品药品监督管理局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。

 

《药品监管信息化标准体系》确立了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。适用于药品监管信息化规划、建设、实施,以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。《药品监管信息化标准体系》包括总体通用标准、网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、信息安全标准分体系、管理标准7个分体系,7个分体系相互作用、相互依赖和相互补充,每个分体系又划分成多个二级类目。


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来源:国家药监局官网